Opis
Forastmin,12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach, 180 kapsułek twardych zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny agonista receptora β2-adrenergicznego).
Wskazania
Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.
Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.
Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Forastmin.
Do stosowania wziewnego (inhalacji).
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji). Nie należy połykać kapsułek. Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.
Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.
Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno narażać na działanie wilgoci.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to:
Astma
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie w ciągu doby.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale i dawki dodatkowe).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.
Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia podstawowego.
Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić o tym lekarza.
Sposób stosowania inhalatora
Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.
1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.
2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.
4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.
Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.
6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków powodujących przekłucie kapsułki.
6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.
Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę ochronną.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.
Uwaga
Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.
W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach.
| Układ, narząd | Układ, narząd | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) | Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi | ||
| Zaburzenia psychiczne | Pobudzenie, niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Drżenie, ból głowy | Zawroty głowy, zaburzenia smaku | ||
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Przyspieszona akcja serca (tachykardia) | Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe | Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QTc |
| Zaburzenia naczyniowe | Zmiany ciśnienia krwi | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Podrażnienie gardła | Silny kaszel lub świszczący oddech | Silny paradoksalny skurcz oskrzeli | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Podrażnienie jamy ustnej | Nudności | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Skurcz mięśni, ból mięśni |
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.
Skład
Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
• laktoza,
• laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
Otoczka kapsułki:
• hypromeloza.
Producent
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel B-6900 Marche-en-Famenne Belgia