Forastmin,12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach, 60 kapsułek twardych

Forastmin,12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach, 60 kapsułek twardych zawiera formoterol.

Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny agonista receptora β2-adrenergicznego).

Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.

Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.

Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Stosowanie leku forastmin powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.

Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania forastmin ?

Kiedy nie stosować leku Forastmin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- lek  forastmin nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy
zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji
z lekarzem.
- lek  forastmin należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem
rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów
receptora β2­adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy
zastosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego, to jest inny lek.
- Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym
przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe
leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.

Leczenie przeciwzapalne
Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie
otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać
dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie
objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu
złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:
- problemy z sercem,
- nadczynność tarczycy,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem  leku),
- nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny),
- małe stężenie potasu we krwi.

Z czym nie łączyć  forastmin?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności:
- lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy),
- lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi,
- lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu),
- lekach moczopędnych,
- lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy,
- lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii  (fenotiazyny),
- lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna),
- innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy,
leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).

Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę
o stosowaniu leku Forastmin.

Czy forastmin jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku forastmin bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować forastmin?

Lek forastmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Forastmin.

Do stosowania wziewnego (inhalacji).

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji). Nie należy połykać kapsułek. Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.

Lek forastmin należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.
Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno narażać na działanie wilgoci.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to:
Astma

Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie w ciągu doby.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale i dawki dodatkowe).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia podstawowego.

Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić o tym lekarza.

Sposób stosowania inhalatora

Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.
1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.
2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.
4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.

Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.

6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków powodujących przekłucie kapsułki.
6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.

Po inhalacji

Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę ochronną.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.

Uwaga
Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.

Jak każdy lek, lek forastmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku  forastmin i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach.

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
• laktoza,
• laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).

Otoczka kapsułki:
• hypromeloza.

Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska

SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel B-6900 Marche-en-Famenne Belgia