Fostex, (0,2mg+6mcg)/dawkę, 180 dawek, aerozol inhalacyjny

Fostex, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus.

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne: Beklometazonu dipropionian i Formoterolu fumaran dwuwodny. Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie, a także pomagają zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.

Lek Fostex jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.

Lek Fostex stosuje się u pacjentów, u których: objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Nie stosować leku Fostex jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 

Leku Fostex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;

- jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);

- jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

- jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;

- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

- jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Fostex może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Fostex, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.
Leku Fostex nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki,a także po upływie terminu ważności.
W nprzypadku gdy inhalator został wystawiony na działanie niskich temperatur, przed użyciem, należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem, dlatego nie należy go wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
D

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek Fostex może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fostex. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

 niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);

 leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;

 leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) - mogą nasilać działanie formoterolu; 

 leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid

 leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);

 leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;

 leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);

 leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);

 leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);

 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;

 leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);

 inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);

 leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży. Leku Fostex nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy zwiększać dawki. 

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

 zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),

 ból głowy,

 chrypka,

 ból gardła.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):  kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,  zmiany w elektrokardiogramie (EKG),  wzrost ciśnienia tętniczego krwi,  objawy grypopodobne,  zapalenie zatok,  zapalenie błony śluzowej nosa,  zapalenie ucha,  podrażnienie gardła,  kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,  napad astmy,  zakażenia grzybicze pochwy,  nudności,  zaburzenia smaku,  pieczenie warg,  suchość błony śluzowej jamy ustnej,  trudności w połykaniu,  niestrawność,  rozstrój żołądka,  ból mięśni i kurcze mięśni,  zaczerwienienie twarzy,  zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,  zwiększona potliwość,  drżenie,  niepokój, zwłaszcza ruchowy,  zawroty głowy,  pokrzywka. 

zmiana wartości niektórych parametrów krwi:

o zmniejszenie liczby białych krwinek,

o zwiększenie liczby płytek krwi,

o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

o zwiększenie stężenia cukru we krwi,

o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

 zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,

 zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,

 nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 uczucie ucisku w klatce piersiowej,  zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),  zmniejszone ciśnienie krwi,  zapalenie nerek,  obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 duszność,

 zaostrzenie astmy,

 zmniejszona liczba płytek krwi,

 obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

 zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),

 zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),

 opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

 wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),

 zaćma.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zaburzenia snu,

 depresja lub uczucie przygnębienia,

 nerwowość,

 nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań jest nieznana.

 nieostre widzenie.

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny, kwas solny.

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa