Opis
Fragmin, 7500 j.m./0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań,10 ampułkostrzykawek jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparyny sodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową.
Działanie
Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.
Wskazania
Lek Fragmin wskazany jest do stosowania w:
- Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
- Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
- Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
- Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
- Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
- Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiak w miejscu podania
• ból w miejscu podania
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób )
• nadwrażliwość
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób )
• martwica skóry
• przemijające łysienie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy
Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu aldosteronu - hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego leczenia u dzieci.
Skład
Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa.
Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.
W 0,3 ml 7 500 j.m. anty-Xa
Pozostałe składniki to:
sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)
woda do wstrzykiwań
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgia