FSME -Immun Junior, 1,2 mcg/0,25ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,25 ml

FSME -Immun Junior, 1,2 mcg/0,25ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,25 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia dzieci w wieku powyżej 1 roku do 15 lat.

Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw wirusowi.
Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.

Szczepionka stosowana jest w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy szczepionkę należy podawać w mięsień uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.
Szczepionki tej nie powinno się podawać osobom w wieku 16 lat i starszym. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dorosłych. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

Dawki przypominające
Pierwszą przypominającą dawkę należy wstrzyknąć 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

U dzieci może wystąpić wysoka temperatura (gorączka). Wśród najmłodszych dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) gorączka występuje, u co trzeciego dziecka po pierwszej dawce. Wśród dzieci w wieku od 3 do 15 lat gorączkę stwierdza się u mniej niż jednego dziecka na 10. Gorączka utrzymuje się zazwyczaj tylko przez 1 - 2 dni. Częstość występowania gorączki po drugiej, trzeciej i kolejnych dawkach jest mniejsza. W razie konieczności dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
• Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
• Niepokój i problemy ze snem (u młodszych dzieci)
• Ból mięśni
• Gorączka (patrz powyżej)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Dreszcze

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowe i zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż kilku nerwów
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Niestrawność
• Pokrzywka

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością:
• Reakcje alergiczne
• Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (wysypka i (lub) swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg
• Objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk skóry, zaburzenia chodu
• Napady drgawkowe z gorączką lub bez

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).
Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.
Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki.

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia