Opis
FSME -Immun, 2,4 mcg/0,5ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka po 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i starszych.
Działanie
Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw wirusowi.
Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.
Wskazania
Szczepionka stosowana jest w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.
Dawkowanie
Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.
Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.
1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
Dawki przypominające
Osoby w wieku od 16 do 60 lat
Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie 3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.
Osoby w wieku 60 lat i powyżej
Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi
Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Nudności
• Ból mięśni i stawów
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból w nadbrzuszu
• Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością:
• Półpasiec
• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej mózg)
• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Szybkie bicie serca
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie
• Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg
• Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu pod skórą
• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.
Skład
Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.
Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia