Gastrostad, 20 mg, 28 tabletek dojelitowych

Gastrostad, 20 mg, 28 tabletek dojelitowych jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Gastrostad jest stosowany:
- w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania);
- w leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku);
- w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.
Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Przyjmować tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez rozgryzania i dzielenia, połykając w całości i popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (np. zgaga, cofanie się kwasu żołądkowego, ból podczas połykania)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj zapewnia złagodzenie objawów w ciągu 2-4 tygodni - najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po upływie tego czasu można kontrolować wszystkie nawracające objawy choroby, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksu żołądkowo-przełykowego
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku pacjent może stosować tabletki leku Gastrostad 40 mg, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę i ponownie przyjmować jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Dorośli
• W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, niekiedy z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, wykwity, wypryski, swędzenie, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Zniekształcenie lub całkowity brak zmysłu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Dezorientacja

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub zdrętwienia, wysypka z możliwym bólem w stawach (podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, ostre zmniejszenie liczby krążących granulocytów wiążące się z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współtowarzyszące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.

Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylu cytrynian.

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Niemcy