Gastrostad, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych

Gastrostad, 40 mg, 28 tabletek dojelitowych jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Gastrostad jest stosowany:
- jednocześnie z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie ma na celu całkowite usunięcie (eradykację) bakterii Helicobacter pylori, która powoduje powstawanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy;
- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy;
- w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;
- w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci refluksowego zapalenia przełyku;
- w leczeniu długotrwałym chorób, w przebiegu których występuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. zespół Zollingera-Ellisona).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.
Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Przyjmować tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez rozgryzania i dzielenia, połykając w całości i popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli
• W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i zapoznać się z ulotkami dla antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

• W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem, dawka może być podwojona.
Lekarz powie, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana początkowa dawka to zazwyczaj dwie tabletki na dobę.
Przyjmować dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu solnego w żołądku. Jeżeli przepisano więcej niż dwie tabletki należy je przyjmować dwa razy na dobę.
Jeżeli lekarz przepisał więcej niż cztery tabletki na dobę pacjent zostanie dokładnie poinformowany o sposobie przyjmowania leku.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma chore nerki, nie powinien przyjmować Gastrostadu w eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Jeśli pacjent ma ciężką lub umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinien przyjmować Gastrostadu w eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, niekiedy z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, wykwity, wypryski, swędzenie, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Zniekształcenie lub całkowity brak zmysłu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Dezorientacja

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub zdrętwienia, wysypka z możliwym bólem w stawach (podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi i występujące:

• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zmniejszenie liczby krążących granulocytów wiążące się z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współtowarzyszące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylu cytrynian.

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Niemcy