Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka po 10 ml

Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka po 10 ml zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem bakterii Escherichia coli, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina podawana w postaci wstrzyknięć działa identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.
Lek Gensulin R (roztwór) jest insuliną szybko działającą. Oznacza to, że początek jej działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, działanie maksymalne występuje po 1 do 3 godzin od podania, a działanie hipoglikemizujące leku (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) utrzymuje się do 8 godzin i zależy od wielkości dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża u chorej na cukrzycę jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciąży jest szczególnie ważne utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy w krwi, ponieważ wysokie duże stężenie cukru we krwi u kobiet w ciąży może powodować wady płodu. W pierwszym trymestrze ciąży następuje zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z koniecznością zmniejszenia dawki insuliny, które jednak stopniowo wzrasta w ciągu 2 i 3 trymestru, przeciętnie o 75% dawki sprzed okresu ciąży.

Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się.

U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) stosowanej diety, ponieważ w okresie karmienia piersią zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Doboru właściwego z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta, w zależności od jego zapotrzebowania, musi dokonać lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego stężenia glukozy w krwi, indywidualnie ustala właściwą dawkę oraz rodzaj preparatu insuliny.

Zmiany dawkowania, decyzje o mieszaniu preparatów insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin mogą być dokonywane jedynie przez lekarza.

Należy samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu, za pomocą prostych testów (np. paskowych). Jeśli stężenie glukozy nie jest prawidłowe, należy powiadomić o tym lekarza.
Należy przestrzegać regularnych wizyt u lekarza, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia insuliną.

Przed zastosowaniem leku Gensulin R należy
− sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
− sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz ulotka punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.

Lek Gensulin R należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). W przypadku używanego wkładu lub fiolki powinno się je przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza lub fiolkę z insuliną.

Roztwór powinien być bezbarwny i przezroczysty. Powinien mieć wygląd i konsystencję wody. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, wydaje się gęsty lub zabarwiony.

Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin R z fiolek za pomocą strzykawek
Lek Gensulin R w fiolce 10 ml jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach może być podany dożylnie lub domięśniowo.
Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki, z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego preparatu insuliny.

Sposób postępowania
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:
1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla);
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny;
4. Igłą nasadzoną na strzykawkę przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki;
5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem;
6. Upewnić się, że koniec igły znajduje się w roztworze insuliny;
7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny;
8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki;
9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę i wyjąć igłę z fiolki;

Wstrzykiwanie insuliny
1. Odkazić skórę w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.
2. Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego.
3. Wziąć strzykawkę w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90stopni). Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).
4. Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund.
5. Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!
6. Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.

Mieszanie roztworu Gensulin R w fiolkach z zawiesiną Gensulin N w fiolkach
Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszanin, do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę krótkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak podano wyżej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Gensulin R może powodować hipoglikemię (niskie stężenie cukru we krwi). Patrz ulotka punkt 3. Jak stosować lek Gensulin R

Działania niepożądane zgłaszane często (1/100 do <1/10):
- miejscowa reakcja alergiczna – w miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (<1/10 000):
- ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek Gensulin R wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii;
- zwiększenie masy ciała;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty;
- świąd, w tym świąd uogólniony;
- zawroty głowy.

- Substancją czynną leku jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, metakrezol, kwas solny (roztwór 0,1M), sodu wodorotlenek (0,2N), woda do wstrzykiwań.

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa