Ginoring, (0,12mg + 0,015mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, 1 sztuka

Ginoring, (0,12mg + 0,015mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, 1 sztuka jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony.

Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.
Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.

Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży.

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 ulotki „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz ulotka punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu (np. przed i po stosunku płciowym) w celu upewnienia się, że pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Ginoring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
1. Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności (patrz ulotka punkt 5 „Jak przechowywać lek Ginoring”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzucać saszetki ponieważ będzie później użyta.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ulotka Ryciny 1 - 4). Właściwa pozycja Ginoring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć Ginoring lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (patrz ulotka Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Ginoring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2–3 dniach od usunięcia leku Ginoring.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 ulotki „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.
Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

- W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Ginoring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć stosowanie leku Ginoring między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Ginoring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Ginoring po raz pierwszy.

- W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej, należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

- W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

- W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

- W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]
Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

- Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Ginoring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Ginoring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ginoring, należy to przedyskutować z lekarzem.

- Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring”.

Należy natychmiast skontakować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety stosujące Ginoring zgłaszały następujące działania niepożądane.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
- bóle brzucha, mdłości (nudności);
- zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy;
- bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego;
- ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki;
- trądzik;
- zwiększenie masy ciała;
- wypadnięcie systemu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
- zaburzenia widzenia; zawroty głowy;
- wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudzenie; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju;
- gromadzenie płynu w organizmie (obrzęki);
- zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych;
- problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu;
- dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu odczuwane przez mężczyznę;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- zwiększenie apetytu;
- bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych;
- zmniejszenie wrażliwości skóry;
- bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować obrzęknięcie lub ból piersi);
- zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; nadżerki szyjki macicy;
- zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy;
- zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu;
- wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca;
- pokrzywka.

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
o w płucach (np. zatorowość płucna);
o zawał serca;
o udar;
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
- wypływanie wydzieliny z piersi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy);
- dyskomfort w obrębie prącia partnera (objawy takie, jak podrażnienie, wysypka, świąd);
- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Ginoring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 ulotki „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

- Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol. Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mg odpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
- Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie człowieka).

Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania