Glibenese GITS, 5 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Glibenese GITS, 5 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, o działaniu zmniejszającym stężenie glukozy we krwi.

Lek Glibenese GITS wskazany jest w leczeniu cukrzycy niezależnej od insuliny (typ 2.), gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że lek Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania leku Glibenese GITS.

Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych.

Zgłaszano przypadki długotrwałej, ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, podczas stosowania leku Glibenese GITS należy przerwać karmienie piersią lub odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Jeżeli stosowanie leku Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku lekarz rozważy potrzebę leczenia insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić czy kruszyć. W leku Glibenese GITS substancja czynna znajduje się wewnątrz nieulegającej wchłanianiu otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku. Po zakończeniu procesu uwalniania leku, pusta otoczka jest wydalana z organizmu (może być widoczna w stolcu).

Dawka początkowa:
Dawka początkowa leku Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę. Lek należy przyjąć podczas śniadania.

Ustalanie właściwej dawki:
Lekarz może zwiększać dawkę o 5 mg co kilka dni, na podstawie wyniku oznaczenia stężenia glukozy. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć co najmniej kilka dni.

Leczenie podtrzymujące:
Lek stosowany raz na dobę skutecznie zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie leku.
Glipizyd podawany w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę, lekarz może bezpiecznie zmienić na lek Glibenese GITS stosując go raz na dobę, w takiej samej dawce lub mniejszej od poprzednio stosowanej.

Pacjenci leczeni insuliną
Wielu pacjentom ze stabilną cukrzycą typu 2. przyjmującym insulinę, lekarz może bezpiecznie zmienić leczenie, podając zamiast insuliny lek Glibenese GITS, jak również inne leki o działaniu zmniejszającym stężenie glukozy we krwi z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
W razie zamiany insuliny na lek Glibenese GITS lekarz powinien przestrzegać poniższych zasad.
- U pacjentów, u których zapotrzebowanie na insulinę wynosi 20 jednostek na dobę lub mniej, można odstawić insulinę i rozpocząć podawanie leku Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Dawkę można zwiększyć po upływie kilku dni.
- U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie leku Glibenese GITS w zalecanej dawce
5 mg. Późniejsze zmniejszenie dawki insuliny powinno być uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę leku Glibenese GITS można zwiększyć po kilku dniach.
W okresie zmniejszania dawek insuliny pacjent powinien przynajmniej trzy razy na dobę samodzielnie badać stężenie glukozy. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy wyniki tych badań są nieprawidłowe. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymują insulinę w dawce przekraczającej 40 jednostek na dobę, lekarz powinien rozważyć umieszczenie pacjenta w szpitalu podczas zamiany sposobu leczenia.

Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi
W czasie zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na lek Glibenese GITS lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, co najmniej przez dwa tygodnie, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (np. obserwacja objawów klinicznych lub monitorowanie stężenia glukozy we krwi) i zachować ostrożność podczas zmiany w dawkowaniu.

Pacjenci leczeni jednocześnie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi (zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi)
U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko leku Glibenese GITS, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, lekarz powinien dołączyć do leczenia inny doustny lek hipoglikemizujący.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Glibenese GITS i kolesewelamu, lek Glibenese GITS powinien być podany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często (u 1 do 10 na 100 osób)
- hipoglikemia‡
- bóle głowy*, drżenia*
- zaburzenia widzenia
- ból brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty
- świąd
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej§, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi§, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób)
- splątanie*
- pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
- hiponatremia
- niewyraźne widzenie*, zmniejszona ostrość widzenia*
- uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
- żółtaczka cholestatyczna†, toksyczne zapalenie wątroby
- skórne odczyny alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych, oraz wysypka grudkowo-plamista
- porfiria nieostra
- złe samopoczucie*
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi§, zwiększone stężenie mocznika we krwi§)

* objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem hipoglikemii.
‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę.
† w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie.
§ związek ze stosowaniem leku Glibenese GITS nie jest pewny.

- Substancją czynną leku jest glipizyd. Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu.
- Pozostałe składniki to: polietylenowy tlenek, sodu chlorek, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony, magnezu stearynian, celulozy octan, glikol polietylenowy, otoczka zewnętrzna: Opadry White, czarny tusz (S-1-17823).

Fareva Amboise,
Zone Industrielle,
29 route des Industries,
37530 Pocè-sur-Cisse, Francja