Gonal-f 450 j.m./0,75 ml, 1 wstrzykiwacz 0,75 ml + 12 igieł

Gonal-f 450 j.m./0,75 ml, 1 wstrzykiwacz 0,75 ml + 12 igieł to lek, którego substancją czynną jest folitropina alfa.

Lek Gonal-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

U dorosłych kobiet lek Gonal-f stosuje się:
-w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem
jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynian klomifenu,
-razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm,
-w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną
komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek Gonal-f stosuje się:
-razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji
produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia pewnych
hormonów.

Kiedy nie stosować leku Gonal-f?

• jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu),
• u kobiet:

-jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)
o nieznanej przyczynie,
-jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
-jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
-istnieją stany, które zazwyczają sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak
niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych,

• u mężczyzn:

-jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku Gonal-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Porfiria
Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci), powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego:

• jeśli u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• jeśli wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku.
Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Gonal-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę łożyskową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Gonal-f występuje podwyższone ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem w tym samym czasie (ciąża mnoga, w większości przypadków bliźnięta) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Gonal-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Gonal-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek Gonal-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Gonal-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te obniżają poziom hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna wyższa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Nie należy stosować leku Gonal-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jak stosować lek Gonal-f?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek Gonal-f przeznaczony jest do podawania w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę). Przygotowany roztwór można używać do kilku zastrzyków.
• Pierwszy zastrzyk leku Gonal-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Gonal-f, zanim pacjent
  będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
• Jeśli pacjent sam stosuje u siebie lek Gonal-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu ulotki i stosować się do nich.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale.

• Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Gonal-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Gonal-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,24 ml) na dobę.
• Dawka leku Gonal-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Maksymalna dawka dobowa leku Gonal-f nie jest zwykle większa niż 225 j.m. (0,36 ml).
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Gonal-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Gonal-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Gonal-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Gonal-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Gonal-f niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo niski poziom hormonów LH i FSH

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Gonal-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.
• Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
• Dawka leku Gonal-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Gonal-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Gonal-f niż poprzednio.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Gonal-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Gonal-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Gonal-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do 0,36 ml) na dobę, od 2 do 3 dnia cyklu leczenia.
• Dawka leku Gonal-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).
• Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
• Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej technologii rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Gonal-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Gonal-f jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Gonal-f oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika. To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręcenie jajników lub zakrzepy krwi.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca.

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Gonal-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
• Ból głowy
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
• Astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
• Powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.
• Astma może ulec pogorszeniu.

Substancją czynną leku jest folitropina alfa
W 1 ml roztworu znajduje się 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każdy wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 450 j.m. (33 mikrogramy) w 0,75 ml.

Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan
jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol, stężony kwas fosforowy,
wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari),Włochy