Gopten 4,0, 4 mg, 28 kapsułek twardych

Gopten 4,0, 4 mg, 28 kapsułek twardych zawiera substancję czynną leku - trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu.

Lek Gopten 4,0 stosowany jest w leczeniu:
- łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
- zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
- objawowej niewydolności serca

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Gopten 4,0 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 4,0.

Nie zaleca się stosowania leku Gopten 4,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 4,0 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze
U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, lekarz rozważy podawanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Podawanie leku można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.
W przypadku niedociśnienia lekarz zaleci, jeśli to będzie możliwe, zmniejszenie dawki podawanych równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.
Dawkę leku Gopten 4,0 można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okaże się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby.
Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci stosujący leki moczopędne
U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 4,0 lekarz może odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.

Niewydolność serca
Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.

Pacjenci dializowani
U pacjentów dializowanych należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 4,0 do obrotu w różnych wskazaniach, obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
˗ ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
˗ niedociśnienie tętnicze
˗ kaszel
˗ osłabienie

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
˗ zakażenie górnych dróg oddechowych
˗ bezsenność, zmniejszenie libido
˗ senność
˗ zawroty głowy pochodzenia obwodowego
˗ kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
˗ nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
˗ zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
˗ nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit
˗ wysypka, świąd
˗ ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn
˗ zaburzenia wzwodu
˗ złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od normalnego stanu

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
˗ zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
˗ leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych
˗ nadwrażliwość
˗ nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
˗ dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów
˗ omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia
˗ incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie, mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku
˗ zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka
˗ szum uszny
˗ zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz
˗ nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki
˗ duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania
˗ krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów
˗ zapalenie wątroby
˗ obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry
˗ ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów
˗ niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz, częstomocz
˗ wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska
˗ obrzęk, uczucie zmęczenia
˗ zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)
˗ uraz

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
˗ zastój żółci (cholestaza)
˗ zapalenie skóry
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
˗ zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*
˗ pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna*
˗ zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)
˗ stan splątania*
˗ przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi
˗ niewyraźne widzenie*
˗ blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca
˗ skurcz oskrzeli
˗ niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*
˗ zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
˗ zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*
˗ ból mięśni
˗ gorączka
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG)

*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków

- Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg trandolaprylu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon (K25), sodu stearylofumaran oraz składniki wieczka i korpusu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), sodu laurylosiarczan.

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry