Grofibrat S, 160 mg, 90 tabletek powlekanych

Grofibrat S, 160 mg, 90 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną fenofibrat.

Co to jest Grofibrat S?

Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy. 

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- występuje zapalenie wątroby- objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się z
lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w
czasie przyjmowania tego leku.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat
- u pacjenta występuje choroba nerek
- u pacjenta występuje choroba tarczycy
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
- pacjent pije duże ilości alkoholu
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu -nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
- u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów- takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Grofibrat S.

- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem leku Grofibrat S należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Lek Grofibrat S należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Jak brać lek Jak brać lek Grofibrat S?

Przyjmowanie leku Grofibrat S
- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Tabletki nie rozgryzać.
- Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku Grofibrat S przyjąć
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirenskreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Jak każdy lek, lek Grofibrat S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie są skutki uboczne leku Grofibrat S?

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana
- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.

Substancją czynną leku Grofibrat S jest fenofibrat mikronizowany.
Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane zawiera 160 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane to:
Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), ryboflawina (E 101 i), sodu wodorowęglan (E 500 ii).

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki