Grofibrat S 160 mg 30 tabletek powlekanych

Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego - ketoprofenu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z poniższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta:
- występują schorzenia wątroby lub nerek
- występuje zapalenie wątroby- objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
- inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
mięśni.
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu
lub planowanej ciąży.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.
Przyjmowanie leku
- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Tabletki nie rozgryzać.
- Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.
Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć
przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących tej grupy.a.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się
natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy
zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył
głębokich).
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych –
mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca
ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać
przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana
- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.

Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane to: Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Lek Grofibrat S nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki