Hydroxycarbamid TEVA, 0,5 g, 100 kapsułek

Hydroxycarbamid TEVA, 0,5 g, 100 kapsułek zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid.

Hydroxycarbamid TEVA, 0,5 g, 100 kapsułek zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej.

Profilaktyka nowotworów: dlaczego badania profilaktyczne są tak ważne?

Wskazania do stosowania:
Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu:
- przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak:
• przewlekła białaczka szpikowa (CML);
• czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych;
• nadpłytkowość samoistna (trombocytemia);
• zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).
- niedokrwistości sierpowatokrwinkowej:
• w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hydroxycarbamid Teva?

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, Internal Use Only
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby  krwinek białych (poniżej 2,5 x 10^9/l), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 10^9/l) lub  ciężka niedokrwistość,
• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki:
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
- jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących  parametrów:
- parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz  odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi - przynajmniej  raz w tygodniu.
- parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza)
- stężenie kwasu moczowego we krwi
- parametry czynności wątroby.

Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie,  w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie  leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva.

W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może  zadecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew.

Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii, po  przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów z  zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń
mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju  wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie,  stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub  dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek  odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w  leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. didanozyną, stawudyną i indynawirem). Jednoczesne stosowanie  ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych  leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy  kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej) u  pacjentów z HIV.

Pacjenci i (lub) rodzice, czy też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

Z czym nie łączyć Hydroxycarbamid Teva?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego  (inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej, zmniejszające wytwarzanie  krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawanie napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia.

Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi (tzn. hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyną, stawudyną i indynawirem może zwiększać działania toksyczne. Opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej.

Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksykarbamidem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Hydroxycarbamid Teva pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Hydroxycarbamid Teva przenika do mleka kobiecego, dlatego lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

 Jak stosować Hydroxycarbamid Teva?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależne jest od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Lekarz ustala dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dawkowania leku zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu dawkowania w tej grupie wiekowej.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Lek do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg i większej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne
Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i(lub) wątroby.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Leku Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby
W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Sposób podawania
Lek podaje się doustnie.
Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Obserwacja w okresie leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Hydroxycarbamid Teva
W trakcie stosowania leku Hydroxycarbamid Teva będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące. Lekarz dostosuje dawkę leku Hydroxycarbamid Teva odpowiednio do wyników tych badań.
Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych lekiem Hydroxycarbamid Teva.

Czy Hydroxycarbamid Teva ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, należy udać się do szpitala. Konieczna może być pomoc lekarska:

• ból, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych
• podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5°C), przy niewystępowaniu bólu
• wymioty
• nagła bladość, zmęczenie lub pogorszenie stanu zdrowia lub nagłe powiększenie śledziony (lekarz poinformuje, jak zbadać śledzionę palpacyjnie) u mężczyzn, niechciana, bolesna erekcja trwająca dłużej niż trzy godziny (priapizm).
• zator naczyń krwionośnych dotyczący płuc (ostry zespół płucny) charakteryzuje się bólem w klatce piersiowej, gorączką i trudnością z oddychaniem (brak tchu) lub kaszlem. Objawy te mogą być związane z ciężką chorobą płuc i mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie ich wystąpienia, należy pilnie zgłosić się do lekarza.
• ciężkie zakażenie
• niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie
• ból głowy
• lub jakiekolwiek inne objawy mogące świadczyć o kryzach bólowych powiązanych z chorobą.

Ponadto, należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych leku Hydroxycarbamid Teva:
• gorączka lub dreszcze
• nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie
• wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne)
• owrzodzenia lub rany kończyn dolnych
• owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry
• zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów - megaloblastów).
Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi.

Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie napromienianiem.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi (ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo płynów, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie..

Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, który powoduje konieczność zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jego objawem - neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na zakażenia.
Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość, niedokrwistość.
Biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie.
Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Reakcje nadwrażliwości.
Wypadanie włosów.
Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
Utrudnione i bolesne oddawanie moczu.
Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
Zaburzenia czynności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi , choroby śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie, zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna.

Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka).

- Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid.
1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czerwony.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń w ruchu, gdyż może on wywoływać
zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków