Hydroxyurea medac, 500 mg, 100 kapsułek twardych

Hydroxyurea medac, 500 mg, 100 kapsułek twardych zawiera jako substancję czynną leku - hydroksymocznik, którego działaniem jest blokowanie działania reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że został przepisany danej pacjentce przez lekarza.
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w trakcie leczenia.

Karmienie piersią
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.

Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza.

Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 10^9/l. Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż 20 x 10^9/l. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 10^9/l, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek wrócą do wartości bliskich prawidłowym.

Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10^9/l, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/l.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę. Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45 % a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 10^9/l.

Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku HYDROXYUREA medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
- Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana)

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukopenia), powiększone niedojrzałe czerwone krwinki (megaloblastoza)
- Biegunka, zaparcie
- Owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)
- Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie
- Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa)
- Rogowacenie skóry promieniste (rogowacenie słoneczne), rak skóry
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonego barwnika krwi)
- Przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia niektórych parametrów (kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy)
- W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności lub wymioty, żółte zabarwienie skóry (hepatotoksyczność); drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Reakcje alergiczne
- Wypadanie włosów
- Ostre reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej widocznymi na zdjęciu rentgenowskim, gorączka i duszność; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
- Bolesne oddawanie moczu
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, omamy i drgawki
- Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Zmiany skórne w postaci fioletowej wysypki i ścieńczenia skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów, nadmierna pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, swędzenie, grudki fioletowe, złuszczanie skóry, czernienie i martwica skóry
- Zaburzenie czynności nerek
- Przewlekłe reakcje w obrębie płuc obejmujące zmiany tkanki płucnej widoczne na zdjęciu rentgenowskim, gorączkę i duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wysokie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.

W czasie terapii hydroksymocznikiem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksymocznika.

Hydroksymocznik może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek. Obserwowano przebarwienie, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczanie się, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, raka skóry, owrzodzenie nóg, swędzenie i przebarwienie skóry i paznokci po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksymocznikiem.

Duże dawki mogą powodować umiarkowaną senność.

Hydroksymocznik może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

• Substancją czynną leku jest hydroksymocznik (Hydroxycarbamidum).
1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy