Hydroxyzinum Polfarmex, 2 mg/ml, syrop, 200 ml

Hydroxyzinum Polfarmex, 2 mg/ml, syrop, 200 ml jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, = uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek ten wskazany jest:
- w objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
- w objawowym leczeniu świądu;
- w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Podanie doustne
Zalecane dawki

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
50 do 100 mg w dawce jednorazowej. Maksymalna dawka u dorosłych nie powinna być większa niż 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 12 miesięcy
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu:
- 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/kg mc. doustnie w dawce jednorazowej.

W opakowaniu syropu znajduje się miarka dozująca z podziałką ułatwiająca dawkowanie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności
od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana
w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: senność

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity
na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze - ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić sie do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex mogą wystąpić inne działania niepożądane.

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. etanol, geraniol i citral), woda oczyszczona.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)