Hydroxyzinum Zentiva, 0,025 g, 30 tabletek powlekanych

Hydroxyzinum Zentiva jest stosowany w leczeniu:
• lęku u dorosłych,
• swędzenia (świądu) wywołanego reakcjami alergicznymi u dorosłych i dzieci.

Nie należy stosować leku Hydroxyzinum Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas leczenia hydroksyzyną.

Ciąża
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, co prowadzi do jej wyższego stężenia u płodu niż u matki. Do tej pory nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych dotyczących wpływu hydroksyzyny na ciążę.
U noworodków, których matki otrzymały Hydroxyzinum Zentiva w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, natychmiast lub jedynie po kilku godzinach po urodzeniu mogą wystąpić następujące działania: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymaniem moczu (wstrzymanie/zatrzymanie moczu).
Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Leku Hydroxyzinum Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Zentiva.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Zentiva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg we wszystkich wskazaniach.

Objawowe leczenie lęku i niepokoju:
Rekomendowana dawka u dorosłych: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 100 mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Rekomendowana dawka u dorosłych: leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki 25 mg przed snem. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Osoby w wieku podeszłym
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki, ze względu na przedłużone działanie. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Stosowanie u dzieci
Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Hydroxyzinum Zentiva 25 mg tabletki powlekane: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane są przede wszystkim z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzaniem układu nerwowego z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Hydroxyzinum Zentiva, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:
- jakiekolwiek problemy z rytmem serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności (częstość nieznana)
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) (częstość bardzo rzadka)
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, czasami z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość bardzo rzadka)
- bardzo ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, oczach i w obrębie innych błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (częstość bardzo rzadka)
- pierścieniowate, czerwone i często wysypki z pęcherzami – częste na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy) (częstość bardzo rzadka)
- rozległe wysypki z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość bardzo rzadka)
- okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęki skóry (wysypka polekowe) (częstość bardzo rzadka).

Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych:
- senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w jamie ustnej.

Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• senność.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• nasilony niepokój, zwłaszcza ruchowy, splątanie,
• zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenie,
• nudności (odczuwanie mdłości)
• złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu lub złe samopoczucie), gorączka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, omamy,
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
• zaburzenia akomodacji (trudności w zogniskowaniu wzroku na przedmiotach znajdujących się w różnej odległości), niewyraźne widzenie,
• przyspieszenie czynności serca,
• zaparcia, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry (stan zapalny skóry),
• trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• skurcz oskrzeli,
• wzmożona potliwość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie wątroby
• zwiększenie masy ciała

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana, 10 mg, zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana, 25 mg, zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Viminco A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Dania

S.C. SANTA S. A.
Str. Carpatilor nr.60
Brasov, jud. Brasov 500269,
Rumunia