Opis
Lek Ibum dla dzieci, czopki, zawiera ibuprofen - substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania
Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
bóle pooperacyjne,
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
bóle pooperacyjne,
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy,
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ
ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,
nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
III trymestr ciąży
naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie,
zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna,
u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość.
nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy,
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ
ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,
nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
III trymestr ciąży
naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie,
zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna,
u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość.
Stosowanie leku u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia.
Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 6 kg.
Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 6 kg.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno stosować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
Dawkowanie
Lek stosuje się doodbytniczo.
IBUM dla dzieci 60 mg należy stosować u dzieci powyżej 3 miesiąca życia o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg.
Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w 3 do 4 pojedynczych dawkach według poniższego schematu:
Dzieci o masie ciała od 6 kg do 8 kg (wiek 3 do około 9 miesięcy): dawka początkowa to 1 czopek (60 mg). W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę.
Dzieci o masie ciała od 8 kg do 12,5 kg (wiek około 9 miesięcy do 2 lat): dawka początkowa to 1 czopek (60 mg). W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę.
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
IBUM dla dzieci 60 mg należy stosować u dzieci powyżej 3 miesiąca życia o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg.
Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w 3 do 4 pojedynczych dawkach według poniższego schematu:
Dzieci o masie ciała od 6 kg do 8 kg (wiek 3 do około 9 miesięcy): dawka początkowa to 1 czopek (60 mg). W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę.
Dzieci o masie ciała od 8 kg do 12,5 kg (wiek około 9 miesięcy do 2 lat): dawka początkowa to 1 czopek (60 mg). W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę.
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Skutki uboczne
Lek Ibufen Baby jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (występujące więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące mniej niż u 1 na 10000 pacjentów), częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt częste:
zgaga, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, miejscowe podrażnienie odbytu
bóle głowy;
wysypki skórne;
pokrzywka i świąd
Rzadkie:
wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych
przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne;
obrzęki
Bardzo rzadkie:
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, oraz perforacja;
zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego mocznika i zwiększenie stężenia mocznika w surowicyzaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Żółtaczka zastoinowa, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy;
zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia niedokrwistość, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów,
leukocytów i trombocytów, agranulocytoza zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia zaburzenia rytmu serca, hipotensja zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; U pacjentów z istniejącymi chorobami auto immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (występujące więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące mniej niż u 1 na 10000 pacjentów), częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt częste:
zgaga, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, miejscowe podrażnienie odbytu
bóle głowy;
wysypki skórne;
pokrzywka i świąd
Rzadkie:
wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych
przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne;
obrzęki
Bardzo rzadkie:
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, oraz perforacja;
zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego mocznika i zwiększenie stężenia mocznika w surowicyzaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Żółtaczka zastoinowa, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy;
zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia niedokrwistość, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów,
leukocytów i trombocytów, agranulocytoza zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia zaburzenia rytmu serca, hipotensja zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; U pacjentów z istniejącymi chorobami auto immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Skład
Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 czopek zawiera 60 mg ibuprofenu
Pozostałe składniki to: Witepsol H 15, Witepsol W 45
Pozostałe składniki to: Witepsol H 15, Witepsol W 45
Producent
Przedsiębiorstwo produkcji Farmaceutyczne HASCO-LEK S.A., 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Typ produktu
Lek bez recepty