Ifapidin, 250 mg, 20 tabletek powlekanych

Ifapidin, 250 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera tyklopidynę, która hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie substancji biorących udział w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów tętniczych i żylnych.

Mechanizm działania tyklopidyny polega na hamowaniu zależnego od ADP wiązania się fibrynogenu z receptorem glikoproteinowym (IIb i IIIa) płytki. Tyklopidyna zmniejsza stężenie fibrynogenu, wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Działanie antyagregacyjne wykrywalne jest po upływie 48 godzin po podaniu leku, osiągając maksimum po 5-8 dniach. Po odstawieniu leku czas krwawienia i wyniki innych badań czynności płytek krwi normalizują się w okresie tygodnia. Tyklopidyna metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem (50%-60% podanej dawki) oraz z kałem (20%-30% podanej dawki).

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:
- zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom mózgu (TIA),
- zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,
- zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,
- zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.
Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny.
Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ifapidin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli leczenie lekiem Ifapidin będzie konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią należy przerwać.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lek może być stosowany w zwykłej dawce stosowanej u dorosłych.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Niewydolność wątroby

Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki, ciemnego moczu lub odbarwionego stolca (objawy te mogą być związane z zapaleniem wątroby) należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić swojego lekarza

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Krwawienie, gorączka, infekcja

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy, zawroty głowy, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− krwawienie do skóry i błon śluzowych (punkcikowe czerwone plamki (plamica) na skórze i błonach śluzowych, ciemne solce (trombocytopenia)
− krwiak, krwawienie z nosa, nietypowe krwawienie, krwawienie do oczu, krwawienie, które może wystąpić w czasie i po zabiegu chirurgicznym (czasami obserwowano zejścia śmiertelne)
− wysoka gorączka, infekcyjne owrzodzenia jamy ustnej, gardła, skóry, okolicy odbytu (agranulocytoza). Może wystąpić sepsa, wstrząs septyczny - do objawów należą: wysoka gorączka, dreszcze, nagły spadek ciśnienia tętniczego (sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów)
− gorączka, punkcikowe czerwone plamki (plamica), z lub bez takich objawów jak niewyjaśnione osłabienie, bladość, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej strony ciała, podwójne widzenie, zaburzenia równowagi itp.), objawy udaru mózgu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (tak zwana zakrzepowa plamica małopłytkowa (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Reakcja alergiczna:
Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− pokrzywka, trudności z oddychaniem, nudności, zawroty głowy, osłabienie (anafilaksja),
− znaczny obrzęk dłoni, powiek, gardła i okolicy narządów płciowych (obrzęk Quinckego),
alergiczna pneumopatia (alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc), alergiczne zapalenie nerek, czasami prowadzące do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas stosowania tyklopidyny opisywano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawiające się początkowo jako czerwonawe tarczowate plamki lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzykami na tułowiu. Dodatkowe objawy, na które należy zwracać uwagę są to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Opisanym zmianom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może się nasilać przechodząc w uogólnione pęcherze skóry lub złuszczanie się skóry.

Uporczywa i (lub) ciężka biegunka (ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego), nudności.
Objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, odbarwione stolce
Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
Ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy (złuszczające zapalenie skóry)

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: piekący ból w nadbrzuszu, najbardziej nasilony na czczo, posiłek może przynosić tymczasową poprawę. Mogą wystąpić takie powikłania, jak krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Wykaz działań niepożądanych (i częstość występowania działań niepożądanych):

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− W czasie stosowania leku Ifapidin mogą wystąpić zmiany w wynikach niektórych parametrów laboratoryjnych. Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek, w bardzo rzadkich przypadkach w ciężkiej postaci. Ciężkie objawy, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, ból gardła, związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza), występowały głównie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
− zawroty głowy, bóle głowy
− biegunka i nudności
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i transaminaz)
− wysypka skórna (często ze swędzeniem). Objawy skórne mogą rozprzestrzeniać się na całą powierzchnię ciała
− zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (materiał tłuszczowy we krwi).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− zmniejszenie liczby płytek krwi (któremu czasami towarzyszy niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek)
− sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy (patrz punkt ‘Krwawienie, gorączka, infekcja’)
− krwawienie (patrz punkt ‘Krwawienie, gorączka, infekcja’)
− nietypowe odczucia, drętwienie i mrowienie kończyn (neuropatia obwodowa)
− wrzód żołądka i dwunastnicy (patrz punkt ’Inne objawy niepożądane’)
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
− złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, niewydolność szpiku kostnego, białaczka, zwiększenie liczby płytek krwi
− szumy uszne
− krwawienie w mózgu
− zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10000
− reakcje immunologiczne o różnych objawach: reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego, alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie nerek, bóle stawów, zapalenie naczyń, zespół tocznia, alergiczne zapalenie nerwu i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
− ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)
− zapalenie wątroby z zejściem śmiertelnym (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)
− (rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)
− gorączka.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
− krzyżowa nadwrażliwość na leki między tienopirydynami (jak klopidogrel, prasugrel)

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kwas cytrynowy jednowodny, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest,
Węgry