Imovane 7 5 mg, 14 tabletek powlekanych

Imovane, 7,5 mg, 14 tabletek powlekanych występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon.

Zopiklon należy do grupy leków nasennych.
Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Lek Imovane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych - przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

Kiedy nie stosować leku Imovane:
- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni);
- w przypadku niewydolności oddechowej;
- w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego;
- w ciężkiej niewydolności wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane.

W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki

Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi. W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, czy nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisanie opioidów i benzodiazepin lekarz zastosuje u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego stosowania.

Uzależnienie
Stosowanie leku Imovane może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia psychicznego lub fizycznego.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki leku oraz czasem trwania leczenia i jest większe gdy lek Imovane jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu zopiklonu. Podczas regularnego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.
Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania leku Imovane, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania. Jednakże w przypadku leku Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku.
W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do:
- przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu,
- możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon mogą towarzyszyć reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent doświadczył w przeszłości chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań (takich jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane.
Lek Imovane może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego ranka pacjent może nie pamiętać, że robił cokolwiek w nocy. Te zachowania mogą wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent pije alkohol lub przyjmuje inne leki powodujące senność w skojarzeniu z lekiem Imovane. Wydaje się jednak, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Imovane, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania leku Imovane u pacjenta może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność bywa objawem depresji, dlatego w razie utrzymywania się bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.

Z czym nie łączyć Imovane?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Skojarzenia leków niewskazane
Nie należy jednocześnie przyjmować alkoholu. Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu uspokajające działanie leku Imovane może się nasilić. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skojarzenia leków, które należy rozważyć

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

W razie jednoczesnego stosowania leków, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu we krwi i nasilenia działania nasennego leku Imovane.

Leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie zopiklonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami, lekarz może zwiększyć dawkę zopiklonu.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Czy Imovane jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Lek Imovane nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko.
Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Imovane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Imovane, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni (zespół „wiotkiego dziecka”), obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Imovane, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Chociaż zopiklon przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, lek Imovane nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Lek Imovane należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Informacje ogólne

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku. Jedynie lekarz, po dokładnej ocenie stanu pacjenta, może zalecić dłuższy okres podawania leku.

Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:
Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dorośli:
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, przyjmowana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Chociaż w przebiegu niewydolności nerek zopiklon nie gromadzi się w organizmie, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Imovane jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Imovane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- zaburzenia smaku (gorzki smak), senność
- suchość w jamie ustnej
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- koszmary senne, pobudzenie
- ból głowy, zawroty głowy
- nudności
- zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
- stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy
- niepamięć następcza (zaburzenia pamięci)
- duszność
- wysypka, swędzenie
- upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym, reakcje alergiczne typu natychmiastowego, występujące po ponownym narażeniu na alergen nazywane reakcjami anafilaktycznymi
- niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie, somnambulizm (lunatykowanie), uzależnienie, objawy odstawienia
- delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która może powodować połączenie zmieszania, dezorientacji i (lub) deficyt uwagi)
- ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), parestezja (mrowienie, drętwienie skóry), zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
- podwójne widzenie
- zaburzenia oddychania
- niestrawność
- osłabienie mięśni
- chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować: bezsenność, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmiana odczuwania otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: zopiklon 7,5 mg oraz substancje pomocnicze: laktoza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia pszenna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja