Indix Combi, 2,5mg+0,625mg, 30 tabletek powlekanych

Indix Combi, 2,5mg+0,625mg, 30 tabletek powlekanych jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid.

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży.
Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Indix Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Indix Combi. Indix Combi nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią.
Nie wolno przyjmować leku Indix Combi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Płodność
Wpływ peryndoprylu lub indapamidu na płodność u ludzi nie jest znany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę, jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest dobrze kontrolowane lub o zmodyfikowaniu dawkowania w przypadku występowania niewydolności nerek. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często: mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (niezbyt
często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) (niezbyt
często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,
powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów),
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca (bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej 1 na 10 000 pacjentów),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana).
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
- często: (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), bolesne skurcze mięśni, uczucie zmęczenia;
- niezbyt często: (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów) wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, impotencja, nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
- rzadko: (może wystąpić maksymalnie do 1 na 1 000 pacjentów)
ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; ostra niewydolność nerek, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie.
- bardzo rzadko: (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany nos lub cieknący katar), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczynioruchowy jelit), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi; zaburzenia czynności wątroby.
- częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie potasu, duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczynionej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry z zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

W przypadkach niewydolności wątroby (zaburzenia czynności wątroby), istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (degeneracyjna choroba mózgu).

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu tozylanu (co odpowiada 1,7 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Wytwórca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.