Abasaglar 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 10 wkl.a 3ml

Abasaglar 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 10 wkl.a 3ml zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.

ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku ABASAGLAR
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w
którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
− dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
− zaopatrzenie w insulinę itp.,
− właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
− czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
− ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
− ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
− co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
− wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi (hiperglikemii),
− w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć (hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
− wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
− inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
− dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
− fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
− fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
− inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
− pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
− analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),
− antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
− kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
− danazol (lek wpływający na owulację),
− diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów w organizmie),
− glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
− izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
− estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
− pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− somatropina (hormon wzrostu),
− leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy],
− hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
− nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
− inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
− leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w jej rozpoznaniu.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wielkość dawki dobowej leku ABASAGLAR i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.

ABASAGLAR należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.

Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania
Lek ABASAGLAR wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Sposób postępowania z wkładami
W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, wkłady produktu ABASAGLAR należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny. Nie wszystkie z tych wstrzykiwaczy mogą być wprowadzone do obrotu w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.

Zakładając wkład i igłę oraz wstrzykując insulinę, należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi wstrzykiwacza.

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wkładu z insuliną. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem ABASAGLAR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.

Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać. Nie należy dodawać do wkładów innej insuliny, mieszać leku z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem. Nie rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.

Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza do insulin

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko, pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Poważna hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji można znaleźć w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii, może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zgrubieniu (lipohipertrofii, może wystąpić u 1 na 10 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.

Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

• Zaburzenia ogólne
W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Co zawiera lek ABASAGLAR
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja