Humalog Mix50 100 j.m./ml, 5 wkł. po 3 ml

Humalog Mix50 100 j.m./ml, 5 wkł. po 3 ml jest stosowany w leczeniu cukrzycy.

Humalog Mix50 jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku
Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50
- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części
ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku.

• Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i na etykiecie wkładu przed
zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany
przez lekarza.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często
kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub
zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z
rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni
cukrzycowej w razie:
- ostatnio przebytej choroby;
- choroby wątroby lub nerek;
- zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o
planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie
masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• kortykosteroidów,
• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• oktreotydu,
• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny),
• beta-adrenolityków,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i
• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę
zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U
kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we
wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Humalog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być
używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie
• Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po
posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o
ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i
regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
• Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)
może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może
dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w
ciągu tygodni lub miesięcy.
• Humalog Mix50 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog
Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix50
• Wkłady zawierające Humalog Mix50 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach
dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż
zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane
wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają
mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to
spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często
sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub
białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy
kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku
• Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu.
• Wkłady Humalog Mix50 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly
przeznaczonych do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do
wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly.
Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.
• Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we
wstrzykiwaczu.
• Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą
skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza
przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż
do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Humalog Mix50. We wstrzykiwaczu mogą
w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają
znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix50
• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni
cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać
bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,
tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od
poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z
poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu
• Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki
igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Humalog Mix50, zapobiega wyciekaniu leku, a
także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły. Igieł nie należy pożyczać
innym osobom. Nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na
wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia
• Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo igłą
skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły
pojawi się kropla leku Humalog Mix50. Ilość leku Humalog Mix50 pozostałą we wkładzie
można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi
kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie
jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix50. Po opróżnieniu wkładu nie używać go
ponownie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
• wysypka na całym ciele
• trudności z oddychaniem
• świszczący oddech
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszone bicie serca
• poty
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych
osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,
należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w
to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu
(lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się
białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują
grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia -
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

- substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium
metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się
od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny
ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.
- Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan
siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły
być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja