Toujeo SoloStar 300 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu,10 wstrz. po 1,5 ml (SoloStar)

Toujeo SoloStar 300 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu,10 wstrz. po 1,5 ml (SoloStar) zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine”. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.

Lek Toujeo zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml, niż standardowa insulina, która zawiera 100 jednostek/ml.

Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek Toujeo wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi. Jest on stosowany raz na dobę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia. Jest to możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krwi na długi czas

Kiedy nie stosować leku Toujeo
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawki leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.

Szczególną uwagę należy zwrócić:
- na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki);
- jeśli pacjent zmienia typ, markę lub wytwórcę dotychczas stosowanej insuliny na inną, w takim przypadku może być konieczna zmiana dawki insuliny;
- na lek pioglitazon. 
- czy pacjent stosuje właściwą insulinę. Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia pomyłki między lekiem Toujeo a innymi insulinami;
- na to by pacjent nigdy nie stosował strzykawki do pobrania Toujeo ze wstrzykiwacza SoloStar. Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania co może prowadzić do zbyt małego stężenia cukru we krwi. 
- jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na wstrzykiwaczu. Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza. Jeśli pacjent ma słaby wzrok.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,
w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być szczególnie staranne (na przykład wykonywanie badań krwi i moczu):
- jeśli pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu. Takie sytuacje mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
- jeśli pacjent spożywa za małą ilość pokarmu. W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za małe (hipoglikemia).

W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza. W przypadku, gdy pacjent źle się poczuje lub dozna urazu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
- nie należy przerywać stosowania insuliny;
- należy spożywać odpowiednie ilości węglowodanów.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, należy zawsze poinformować o tym osoby odpowiadające za opiekę lub leczenie pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:
- czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;
- jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;
- jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
- pory spożywania posiłków i stosowania insuliny;
- możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
- czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące
zdrowia;
- co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że dawkę insuliny należy zmienić. Przed zastosowaniem leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć dany lekna stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- dyzopiramid – stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
- fluoksetyna – stosowana w leczeniu depresji,
- antybiotyki sulfonamidowe,
- fibraty – stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi,
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
- leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy),
- pentamidyna – stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może
spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy, takie jak kortyzon – stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
- danazol – stosowany w leczeniu endometriozy,
- diazoksyd – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- inhibitory proteazy – stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
- leki moczopędne – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów,
- glukagon – stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
- izoniazyd – stosowany w leczeniu gruźlicy,
- somatropina – hormon wzrostu,
- hormony tarczycy – stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy,
- estrogeny i progestageny – takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń,
- klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina – stosowane w leczeniu astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny – stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- soli litu – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki beta-adrenolityczne
Leki beta-adrenolityczne oraz inne „leki sympatykolityczne” (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną
U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Należy jak najszybciej  powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Toujeo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy
i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pomimo tego, że lek Toujeo zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 100 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. Należy kontrolować stężenie glukozy. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.

Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia. Nie należy w żaden sposób przeliczać dawki leku.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych insulin lekarz ustala:
 wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Toujeo;
 kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu;
 kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lek Toujeo należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jedną insulinę, zawsze powinien się upewnić, że używa właściwej insuliny poprzez sprawdzenie etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi. Moc produktu leczniczego „300” jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.

Elastyczność pory podawania
- Lek Toujeo należy stosować raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze każdego dnia.
- Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może wstrzyknąć lek do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Przed wstrzyknięciem leku Toujeo
- Należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia dołączonej do ulotki dla pacjenta.
- Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki insuliny.

Jak wykonać wstrzyknięcie
- Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
- Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, okolicę mięśnia naramiennego lub w przednią część brzucha.
- Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dania w obrębie określonego pola wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej.

Aby zapobiegać ewentualnemu przenoszeniu chorób, każdy wstrzykiwacz do insuliny musi być używany tylko przez jednego pacjenta.

Przed każdym wykonaniem wstrzyknięcia należy założyć nową sterylną igłę. Nigdy nie należy ponownie używać igieł – ponowne użycie igły powoduje wzrost ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub za małej dawki insuliny.

Zużytą igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie ze wskazaniami farmaceuty lub lokalnych władz.

Nie stosować leku Toujeo
- Dożylnie, ponieważ zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we krwi.
- W pompach insulinowych.
- W przypadku występowania cząstek stałych w insulinie. Roztwór leku powinien być klarowny, bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie. 

Jeśli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi:
- należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego;
- w razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).

Hipoglikemia bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.
Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.

W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).

Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki. Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust, duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy
ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia) (może wystąpić u 1 na 10 osób) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. Grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez gromadzenie białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, z częstością nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Zmienianie
miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Odczyny i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.

Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- Zaburzenia oka. Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać widzenie. U pacjentów z chorobą oczu związaną z cukrzycą nazywaną „retinopatią proliferacyjną” ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty
wzroku.
- Obrzęki w okolicy łydek i kostek, wywołane przez przemijające zatrzymywanie wody w organizmie.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- Zaburzenia smaku (dysgeusia).
- Bóle mięśniowe (mialgia).
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg). Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom.
- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek  oraz kwas solny (do ustalenia pH).

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy