Tresiba, 100 j.m./ml, 10 wkł. (Penfil)

Tresiba, 100 j.m./ml, 10 wkł. (Penfil) jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia

Kiedy nie stosować leku Tresiba
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem;
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Tresiba”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;
• leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.

Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została umieszczona informacja o jego mocy.

W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.

Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 100 jednostek/ml można nastawić dawkę od 1 do 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę. Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nie należy przeliczać dawek.
Lekarz z pacjentem zadecydują:
• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Elastyczne dawkowanie
• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Wstrzykiwanie leku
Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Nie stosować leku Tresiba
• w pompach insulinowych;
• jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia
• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry.
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania. Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
• W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba
Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię).

Pominięcie zastosowania leku Tresiba
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba
Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. 

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Inne działania niepożądane:
Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy
• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:
ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
• ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
• miało miejsce podanie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej.

• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania