Instanyl, 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór, 1 but. po 2,9 ml (20 daw.)

Instanyl, 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór, 1 but. po 2,9 ml (20 daw.) zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu.

Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból.

Kiedy nie stosować leku Instanyl
- jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;
- jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę płuc;
- jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności:
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać osłabione przez Instanyl;
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
- jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;
- jeśli pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków (uzależnienie);
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne;
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji patrz punkt „Lek Instanyl a inne leki”;
- jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia w z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
- u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie.
Wielokrotne stosowanie leku Instanyl może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, których skutkiem może być przedawkowanie zagrażające życiu. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych poniżej leków:
- Inne leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w łagodzeniu bólu neuropatycznego (takie jak gabapentyna i pregabalina).
- Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, leki stosowane w leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie takich leków ównocześnie z lekiem Instanyl może powodować ryzyko senności, głębokie uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania (depresja oddechowa), co może być przyczyną śpiączki i zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisuje stosowanie leku Instanyl z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje,
i dokładne przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Wskazane może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl, takie jak:
• rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV);
• inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
• diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
- Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się).
- Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.
Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.

Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić pacjentowi zmianę na większą dawkę.
Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną dawkę leku w danym napadzie.

Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.
W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego, jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.
Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się z instrukcją stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego zastosowania przez kogoś leku Instanyl
W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:
Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w koordynacji rąk i nóg.
W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo powolny lub płytki oddech).
Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów
Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:
- należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;
- w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od czasu do czasu;
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co 5-10 sekund;
- jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić zasnąć.
Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych, jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym stosowaniem produktu.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:
- nagła, ciężka reakcja uczuleniowa z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się lub utratą przytomności;
- poważne trudności w oddychaniu;
- rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;
- bóle kurczowe;
- silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja uczuleniowa, upadki; biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje (omamy); majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się),duszność.
Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze oddzielającej nozdrza od siebie.
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu.
Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie.

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:
100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda oczyszczona.

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania