Intrarosa, 6,5 mg, 28 globulek (+ 6 aplikatorów)

Intrarosa 6,5 mg 28 globulek (+ 6 aplikatorów) zawiera substancję czynną prasteron.

Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny, które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.

Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.

Nie stosować leku Intrarosa
jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Intrarosa.
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
• jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
• włókniaki macicy;
• rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
• zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”);
• zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica pęcherzyka żółciowego;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma;
• choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza
W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
• którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa”;
• zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• zajście pacjentki w ciążę;
• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
• występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
• wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
- nagły ból w klatce piersiowej;
- trudności z oddychaniem.
Więcej informacji znajduje się w ulotce w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, HTZ (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z HTZ (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Płodność
Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej. W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jaką ilość leku stosować
Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.

Jak stosować lek
Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Jak długo stosować lek
Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intrarosa
Zaleca się irygacje pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli konieczna jest operacja
Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz ulotka punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
• rak piersi;
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar mózgu;
• prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz ulotka punkt 2.

Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu. Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.

Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:
- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.

Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
• choroby pęcherzyka żółciowego;
• różne zaburzenia skóry:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi” (ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);
- wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy).

- Substancją czynną leku jest prasteron. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
- Jedynym, innym składnikiem jest tłuszcz stały (adeps solidus).

Wytwórca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia