ItraGen, 100 mg, 28 kapsułek twardych

ItraGen, 100 mg, 28 kapsułek twardych  należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdżaki.

Itragen można stosować w leczeniu następujących zakażeń:

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) jamy ustnej, gardła lub pochwy,

- zakażenia grzybicze paznokci i skóry (np. grzybica stóp, liszaj obrączkowy i zakażenie skóry zwane łupieżem pstrym),

- skórno-limfatyczna sporotrychoza, parakokcydioidomykoza, blastomykoza (u pacjentów z prawidłową odpornością) i histoplazmoza,

- itrakonazol może być stosowany w leczeniu pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy, którzy wykazują oporność lub nietolerancję na standardowe leczenie amfoterycyną B.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie powinna przyjmować itrakonazolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie oraz po zakończeniu stosowania tego leku (aż do wystąpienia następnej miesiączki).

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania tego leku, ponieważ małe ilości itrakonazolu mogą przenikać do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować lek podczas karmienia piersią lub czy należy przerwać leczenie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połykać w całości popijając szklanką wody, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Kapsułki nie należy żuć.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież

Zakażenia grzybicze pochwy (drożdżyca sromu i pochwy):
2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem przez 1 dzień lub 2 kapsułki raz na dobę przez 3 dni.

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica ciała / grzybica pachwin) oraz grzybica błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej):
1 kapsułka raz na dobę przez 2 tygodnie.

Grzybice stóp i dłoni:
1 kapsułka raz na dobę przez 4 tygodnie.

Łupież pstry (wysypka na tułowiu i odcinkach bliższych kończyn):
2 kapsułki raz na dobę przez 1 tydzień.

Grzybice paznokci:

- Leczenie cykliczne:
Jeden cykl obejmuje podawanie 2 kapsułek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, po czym następuje okres trzech tygodni bez leczenia. W przypadkach grzybic paznokci stóp stosuje się 3 cykle.
W przypadku grzybic paznokci rąk zalecane są dwa cykle.

- Leczenie ciągłe:
2 kapsułki jeden raz na dobę przez trzy miesiące. Skutki leczenia będą widoczne również po zakończeniu stosowania leku, w miarę wzrostu paznokcia.

Skórno-limfatyczna sporotrychoza*:
1 kapsułka raz na dobę przez 3 miesiące.

Parakokcydioidomykoza (choroba Lutza)*:
1 kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy.

Blastomykoza*:
1 kapsułka raz na dobę przez 6 miesięcy.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy na dobę.

Histoplazmoza*:
2 kapsułki raz na dobę przez 8 miesięcy.
Dawka może być zwiększona przez lekarza do 2 kapsułek dwa razy na dobę.

Aspergiloza ogólnoustrojowa:
2 kapsułki raz na dobę stosowane do czasu uzyskania ujemnego wyniku posiewu bakteriologicznego lub do momentu gdy zmiany chorobowe znikną.

Aspergiloza inwazyjna:
Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 4 dni, a następnie leczenie kontynuowane jest przy zastosowaniu dawki 2 kapsułek dwa razy na dobę aż do uzyskania stanu, w którym nie można stwierdzić patogenu w koloniach lub do ustąpienia zmian chorobowych (przez okres 2 do 5 miesięcy) lub do uzyskania w badaniu prawidłowej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ustąpienia neutropenii).

*Podano średni czas leczenia, który może się różnić w zależności od nasilenia dolegliwości oraz ustąpienia zmian klinicznych i mikologicznych.

Itrakonazol pozostaje dłużej w skórze i paznokciach niż we krwi. W zakażeniach grzybiczych skóry optymalne wyniki kliniczne uzyskuje się zwykle w ciągu 1 do 4 tygodni od zakończenia leczenia, w zakażeniach paznokci w ciągu 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania itrakonazolu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania itrakonazolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Lekarz prowadzący zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę (która może być mniejsza niż opisane powyżej).

Pacjenci ze zmniejszoną odpornością (w tym pacjenci z HIV lub AIDS)
Lekarz prowadzący może zalecić badanie krwi w celu kontrolowania zawartości itrakonazolu w organizmie pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 200 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itragen
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Itragen
Należy jak najszybciej zażyć dawkę leku, chyba że jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Itragen
Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę, ważne jest, aby przyjmować kapsułki tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Jeśli zbyt wcześnie zaprzestanie się leczenia, zakażenie może się odnowić. Niekiedy lekarz zaleca pacjentowi kontynuowanie przyjmowania kapsułek, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie trwa miesiąc lub dłużej.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Itragen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia

- silny ból brzucha, który promieniuje do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki

- rozległa reakcja skórna z zaczerwieniem, łuszczeniem się skóry i gorączką

- reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

- obrzęk, któremu towarzyszą czerwone plamy na skórze

- objawy niewydolności serca, takie jak duszność i obrzęk w okolicy kostek

- ciężka reakcja skórna z występowaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka ust, oczu i narządów płciowych

- zaburzenia czynności wątroby z objawami, takimi jak całkowity brak apetytu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia bez wyraźnej przyczyny, ból brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce

- trudności w oddychaniu

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- ból brzucha, nudności

- wysypka

- ból głowy

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- zakażenie górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie zatok, zapalenie błony wyściełającej jamę nosową (nieżyt nosa).

- zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub nieregularne krwawienia

- wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, wiatry

- pokrzywka, świąd skóry

- zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- opóźniona reakcja alergiczna (choroba posurowicza)

- częste oddawanie moczu

- dzwonienie w uszach, przemijająca lub trwała utrata słuchu

- zmniejszenie czucia dotyku

- uczucie cierpnięcia, mrowienia lub drętwienia skóry

- zaburzenia widzenia, w tym przymglone widzenia i podwójne widzenie

- obrzęk w wyniku zatrzymania płynów w organizmie

- nadmierne stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi

- zmiana czucia smaku

- duszność, trudności z oddychaniem

- wypadanie włosów

- zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej)

- zwiększona wrażliwość na światło

- zaburzenia erekcji

Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w badaniach prowadzonych z zastosowaniem innych postaci farmaceutycznych itrakonazolu, tj. postaci dożylnej (i.v.) oraz syropu.

- Zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa zakażenia i roblemów z krzepnięciem krwi (granulocytopenia, trombocytopenia)

- Reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może być przyczyną trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja anafilaktyczna)

- Wyniki badań krwi wykazujące zmiany stężenia glukozy, potasu i magnezu we krwi (hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia)

- Splątanie

- Utrata czucia w palcach dłoni i stóp (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, uczucie nietypowego uspokojenia i niewrażliwości na bodźce (ospałość), drżenie

- Niewydolność serca, która oznacza, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z siłą wystarczającą do zaopatrzenia w potrzebną ilość krwi wszystkich narządów organizmu. Do jej objawów zalicza się duszność, obrzęki stóp lub nóg spowodowane nagromadzeniem płynów w organizmie, przyspieszenie bicia serca (niewydolność serca, niewydolność lewokomorowa i tachykardia)

- Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie, niedociśnienie)

- Obecność płynu w płucach (obrzęk płuc), zaburzenia mowy (dysfonia), kaszel

- Dolegliwości żołądkowe

- Zaburzenia wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka)

- Czerwona wysypka (wysypka rumieniowa), nadmierne poty

- Bóle mięśni i stawów

- Zaburzenia nerek, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu)

- Obrzęk ciała lub twarzy (obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, zmęczenie, dreszcze

-  Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptydazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe zmiany w analizie moczu)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych wykazano, że u dzieci i młodzieży występują podobne działania niepożądane, ale mogą one występować częściej.

Substancją czynną leku jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą – patrz punkt 2 „Itragen zawiera sacharozę”), hypromeloza, sorbitanu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Kapsułka twarda zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia