Ivab, 5 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Ivab, 5 mg, 56 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną iwabradynę o działaniu zwalniającym czynność serca.

Ivab, 5 mg, 56 tabletek powlekanych jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

- objawowej, stabilnej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów z czynnością serca ≥ 70 skurczów na minutę. Lek ten jest stosowany u osób, które nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca, nazywanych beta- adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami, u osób, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany podczas stosowania beta-adrenolityku;

- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z czynnością serca ≥ 75 skurczów na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub jeśli beta- adrenolityki są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Ivab podczas ciąży lub w przypadku planowania ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ivab”). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ivab, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivab, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ivab”).

Nie wolno przyjmować leku Ivab w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ivab”). Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zwrócić się do lekarza, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ivab.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie stabilnej dławicy piersiowej
Maksymalna dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli utrzymują się objawy dławicowe, a pacjent dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca wynosi maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę, zwiększona w razie potrzeby do jednej tabletki o mocy 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Lek Ivab należy przyjmować podczas posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivab
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivab może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Ivab
W razie pominięcia dawki leku Ivab, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivab
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivab jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą występować ponownie i ustąpić podczas lub po leczeniu.

Często:
Zwolnienie czynności serca (bradykardia). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często:
nieregularna, szybka czynność serca (migotanie przedsionków), uczucie przerw w pracy serca (blok serca), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt często:
kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie

Rzadko:
pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie

Bardzo rzadko:
nieregularna czynność serca (zespół chorego węzła zatokowego)

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).
Ivab 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

rdzeń:  celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
otoczka Opadry 200 Orange 200F530022: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), Typ A żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu wodorowęglan

Remedica Limited
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr