Ivabradine Aurovitas, 5 mg, 56 tabletek powlekanych

Ivabradine Aurovitas, 5 mg, 56 tabletek powlekanych (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.

Ivabradine Aurovitas, 5 mg, 56 tabletek powlekanych (iwabradyna) jest lekiem stosowanym w leczeniu:

- objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Jest także stosowany w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą leku beta-adrenolitycznego.

- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Aurovitas w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Aurovitas”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Aurovitas. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Aurovitas, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Aurovitas”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Aurovitas w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Aurovitas”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Aurovitas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivabradine Aurovitas należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Aurovitas dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki leku Ivabradine Aurovitas o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Aurovitas dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Aurovitas 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Aurovitas 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Aurovitas:
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Aurovitas może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Aurovitas
W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Aurovitas, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Aurovitas
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń:

bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;
rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;
bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

bardzo często:
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

często:
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

często:
nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

niezbyt często:
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

rzadko:
pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

bardzo rzadko:
nieregularne bicie serca.

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15 mPas), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania