Opis
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, 56 tabletek powlekanych (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Wskazania
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, 56 tabletek powlekanych (iwabradyna) jest lekiem stosowanym w leczeniu:
- Objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
- Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta- adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Mylan. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Ivabradine Mylan, chyba że stosują odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Mylan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivabradine Mylan należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Mylan dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Mylan dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Mylan 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Mylan
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Mylan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ivabradine Mylan
W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Mylan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ivabradine Mylan
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Mylan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu.
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca.
Skład
- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci szczawianu).
Ivabradine Mylan, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,961 mg iwabradyny w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Ivabradine Mylan zawiera laktozę i sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen (E 321), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 6m Pass, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Producent
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja