Opis
Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu. Stosowany jest do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do trzech lat.
Działanie
System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.
Wskazania
Zapobieganie ciąży w okresie do trzech lat.
Ciąża
Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.
Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, podczas gdy system Jaydess jest założony, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego Jaydess w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli system Jaydess nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na rozwijające się dziecko.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby Jaydess został usunięty.
Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak, jeśli w czasie stosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.
Karmienie piersią
Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.
Płodność
Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.
Ciąża
Ciąża
Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.
Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, podczas gdy system Jaydess jest założony, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego Jaydess w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli system Jaydess nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na rozwijające się dziecko.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby Jaydess został usunięty.
Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak, jeśli w czasie stosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.
Karmienie piersią
Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.
Płodność
Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.
Dawkowanie
Zakładanie systemu Jaydess
Jaydess można założyć:
- w ciągu siedmiu dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki)
- niezwłocznie po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych
- po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnego rozmiaru i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Perforacja”).
Badanie przez lekarza, poprzedzające założenie systemu może składać się z:
- wymazu z szyjki macicy (cytologia)
- badania piersi
- innych testów, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych
drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym:
- Przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta
roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy.
- Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie zakładania lub po założeniu lub usunięciu Jaydess.
- U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie zakładania lub niedługo po założeniu systemu.
Po założeniu systemu Jaydess pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Badanie kontrolne i kiedy należy skonsultować się z lekarzem:
Jaydess należy skontrolować po 4-6 tygodniach od jego założenia, następnie regularnie przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.
Ponadto, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”- ulotka
Usuwanie systemu Jaydess
Jaydess należy usunąć nie później niż na koniec trzyletniego okresu stosowania.
Lekarz może usunąć Jaydess w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie lub po usunięciu Jaydess. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, Jaydess nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej siedem dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
Jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Jaydess może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.
Skutki uboczne
ak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła)
W celu uzyskania informacji, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, patrz również punkt 2. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
• zawroty głowy
• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również poniższy punkt dotyczący perforacji)
Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:
Nieregularne lub rzadkie krwawienie
Jaydess może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub brak krwawienia.
Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych.
Comiesięczne zgrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie powstaje nic, co normalnie jest usuwane z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.
Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed jego założenia.
Zakażenie narządów miednicy
Aplikator Jaydess i sam system Jaydess są sterylne. Pomimo tego, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia narządów miednicy (zakażeń śluzówki macicy lub jajowodów) w czasie zakładania i w czasie pierwszych 3 tygodni po założeniu.
U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli pacjentka lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli pacjentka chorowała wcześniej na zapalenie narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).
Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.
Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości. W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).
Jaydess musi być usunięty, jeśli u pacjentki występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie.
Wypadnięcie systemu
Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu Jaydess powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Jaydess może również wydostać się niezauważenie. Ponieważ system Jaydess zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess jest na swoim miejscu i co zrobić, w przypadku podejrzenia, że Jaydess nie jest już na swoim miejscu.
Perforacja
Podczas umieszczania Jaydess może wystąpić wnikanie w ścianę macicy lub perforacja (przebicie) ściany macicy, jednakże możliwe jest, że perforacja zostanie wykryta dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi być usunięty tak szybko, jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko perforacji zwiększa się w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie 36 tygodni po porodzie oraz może być zwiększone u kobiet z macicą pochyloną do tyłu (utrwalona tyłopochylona macica). Jeśli pacjentka podejrzewa, że doświadczyła perforacji, powinna poradzić się lekarza i przypomnieć mu, że ma założony Jaydess, zwłaszcza jeśli nie był on tą osobą, która go założyła.
Torbiel jajnika
Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.
Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.
Skład
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:
Polidimetylosiloksan elastomer
Polidimetylosiloksan elastomer zawierający krzemionkę koloidalną bezwodną
Korpus w kształcie litery T:
- Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić:
- Polietylen
- Żelaza tlenek, czarny (E172)
- Srebro
Producent
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia