Karbagen 300 mg, 50 tabletek powlekanych

Karbagen, 300 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną okskarbazepinę.

Jak działa karbagen?

Lek ten należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Lek pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę. U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia napadów drgawek.

Lek jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka). Jednakże w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków. Lek może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania karbagen?

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinę, podobny lek przeciwdrgawkowy. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną się one w trakcie leczenia
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu (soli) we krwi. Okskarbazepina może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów niedoboru sodu. W razie choroby nerek lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem terapii i regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem 
- w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leków moczopędnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak indometacyna i ibuprofen).
- w razie choroby serca, takiej jak niewydolność serca (zadyszka i obrzęk kostek). Lekarz będzie przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do zatrzymania wody w organizmie
- w razie zaburzeń rytmu serca
- w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

W trakcie leczenia
W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze, należy omówić to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka), objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej części.

Innymi objawami, na które należy zwrócić uwagę, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozległe zmiany pęcherzowe na skórze lub łuszczenie się skóry.

Najwyższe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich.

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocząć stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz może zlecać badania krwi w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli zwiększy się częstość napadów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lekiem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonać badania krwi, w celu ustalenia indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykonać takie badanie.

Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego
Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeżeli pacjent należy do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć konieczność wykonania badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Z czym nie łączyć karbagen?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z okskarbazepiną:
- inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Lekarz może chcieć zmodyfikować dawkowanie tych leków, jeśli jednocześnie pacjent stosuje lek z okskarbazepiną. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiększona możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, ból i zawroty głowy
- hormonalne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecności leku mogą one przestać działać właściwie. Należy zastosować także inną metodę antykoncepcji
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu może zwiększyć częstość działań niepożądanych
- leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów jego niedoboru. Lekarz powinien zlecić przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem 
- leki wpływające na pracę układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Czy karbagen jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża
Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co powoduje ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy korzystać z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąży i pomoże zdecydować o stosowaniu leku.
Nie należy przerywać leczenia lekiem w czasie ciąży bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego. Może to wywołać u dziecka działania niepożądane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę. Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Jak stosować karbagen?

Zalecana dawka

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku.

W razie zastępowania innych leków przeciwdrgawkowych tym lekiem, dawki tych leków będą zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej

46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku wolniej niż podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania:
Połykać tabletki powlekane, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od pokarmu. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce ma pomóc pacjentowi przełamać tabletkę, jeśli ma on trudności z połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, splątanie, ospałość lub senność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, śpiączka, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpnięcia), podwójne lub niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowy  stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Pominięcie zastosowania leku
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nagłego nasilenia napadów drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry z większości powierzchni ciała (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumień wielopostaciowy).

Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.

- obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, dusznościami, świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów

- reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione poniżej, jednak może to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany w zachowaniu lub senność). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane  oddzielnie w ulotce), powiększenie śledziony (powodując obrzęk i ból/tkliwość brzucha) lub powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie

- czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy)

-  znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość)

- objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry lub białek oczu, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby;

- zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, często z uczuciem nudności (zapalenie trzustki);

- choroby serca, które mogą powodować zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy).

Nieznana częstość występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niższy niż normalny poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmieszania z bólem mięśni. Może to wynikać z niewłaściwego wydzielania ADH, hormonu który powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza stężenie sodu;

- uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi);

- zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku krwi), niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna);

- zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (niedoczynność tarczycy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy

- zmęczenie lub ospałość/senność

- podwójne widzenie

- nudności lub wymioty - bóle głowy

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- depresja

- splątanie

- niskie stężenie sodu we krwi. Może prowadzić bardzo rzadko do splątania, obniżonego poziomu świadomości, obrzęku mózgu, problemów z widzeniem, nudności lub wymiotów lub nasilenia drgawek.

- pobudzenie lub inne zmiany nastroju

- brak emocji i motywacji

- zaburzenia widzenia

- niewyraźne widzenie

- niekontrolowane ruchy gałek ocznych lub inne zmiany widzenia

- utrata koordynacji ruchowej

- drżenie

- trudności z koncentracją

- utrata pamięci

- uczucie wirowania

- biegunka lub zaparcie

- ból brzucha

- wysypka skórna

- trądzik

- utrata włosów

- uczucie osłabienia

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- świąd skóry

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak fosfataza zasadowa, w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów): 

- nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca.

Nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości występowała u niego osteoporoza lub jeśli stosował steroidy

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- zmniejszenie ilości tyroksyny we krwi obserwowane w badaniach laboratoryjnych

- upadki

- zaburzenia mowy

- zaczerwienienie, obrzęk skóry z małymi plamkami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exenthematous Pustulosis)

Substancją czynną leku jest 300 mg okskarbazepiny w tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E171).

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia