Karbagen 600 mg 50 tabletek powlekanych

Lek Karbagen, 600 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną okskarbazepinę.
Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen, 600 mg, 50 tabletek powlekanych pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę. U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia napadów drgawek.

Lek Karbagen, 600 mg, 50 tabletek powlekanych jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka). Jednakże w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków. Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża
Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co powoduje ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy korzystać z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąży i pomoże zdecydować o stosowaniu leku Karbagen.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąży bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku Karbagen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Może to wywołać u dziecka działania niepożądane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę.Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku Karbagen.

W razie zastępowania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków będą zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej

46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania:
Połykać tabletki powlekane, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od pokarmu. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce ma pomóc pacjentowi przełamać tabletkę, jeśli ma on trudności z połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, splątanie, ospałość lub senność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, śpiączka, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpnięcia), podwójne lub niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowy  stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Pominięcie zastosowania leku Karbagen
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nagłego nasilenia napadów drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się skóry z większości powierzchni ciała (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumień wielopostaciowy).

Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.

- obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, dusznościami, świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów

- reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione poniżej, jednak może to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany w zachowaniu lub senność). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane  oddzielnie w ulotce), powiększenie śledziony (powodując obrzęk i ból/tkliwość brzucha) lub powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie

- czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy)

-  znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość)

- objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry lub białek oczu, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby;

- zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, często z uczuciem nudności (zapalenie trzustki);

- choroby serca, które mogą powodować zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy).

Nieznana częstość występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niższy niż normalny poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmieszania z bólem mięśni. Może to wynikać z niewłaściwego wydzielania ADH, hormonu który powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza stężenie sodu;

- uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi);

- zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku krwi), niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna);

- zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (niedoczynność tarczycy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy

- zmęczenie lub ospałość/senność

- podwójne widzenie

- nudności lub wymioty - bóle głowy

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- depresja

- splątanie

- niskie stężenie sodu we krwi. Może prowadzić bardzo rzadko do splątania, obniżonego poziomu świadomości, obrzęku mózgu, problemów z widzeniem, nudności lub wymiotów lub nasilenia drgawek.

- pobudzenie lub inne zmiany nastroju

- brak emocji i motywacji

- zaburzenia widzenia

- niewyraźne widzenie

- niekontrolowane ruchy gałek ocznych lub inne zmiany widzenia

- utrata koordynacji ruchowej

- drżenie

- trudności z koncentracją

- utrata pamięci

- uczucie wirowania

- biegunka lub zaparcie

- ból brzucha

- wysypka skórna

- trądzik

- utrata włosów

- uczucie osłabienia

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- świąd skóry

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak fosfataza zasadowa, w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów): 

- nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca.

Nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości występowała u niego osteoporoza lub jeśli stosował steroidy

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- zmniejszenie ilości tyroksyny we krwi obserwowane w badaniach laboratoryjnych

- upadki

- zaburzenia mowy

- zaczerwienienie, obrzęk skóry z małymi plamkami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exenthematous Pustulosis)

Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny w tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E171).

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia