Kefrenex, 300 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Kefrenex, 300 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Kefrenex, 300 mg, 60 tabletek powlekanych można stosować w leczeniu ciężkich chorób, takich jak:

• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe: pacjent może stale odczuwać smutek. Pacjent może mieć depresję, poczucie winy, nie mieć energii, stracić apetyt lub nie móc spać.

• Mania: pacjent może odczuwać bardzo silne uczucie pobudzenia, podniecenia, poruszenia, entuzjazmu, lub nadreaktywności, czy też zmniejszenie umiejętności krytycznej oceny, w tym uczucie agresji, destrukcji.

• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, przyjmować za prawdziwe rzeczy, których nie ma lub odczuwać nadmierną podejrzliwość, lęk, zagubienie, winę, napięcie czy przygnębienie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Poniższe objawy, oznaczające objawy odstawienia, mogą wystąpić u nowonarodzonych dzieci, których matki stosowały Kefrenex w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności podczas karmienia. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może okazać się kontakt z lekarzem. 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kefrenex. Może to wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Problemy z wątrobą
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Kefrenex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KefrenexW razie zastosowania większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Kefrenex, można odczuwać senność, omdlenie lub zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki leku Kefrenex.

Pominięcie zastosowania leku Kefrenex
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do przyjęcia kolejnej dawki jest niedługi, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku Kefrenex w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Kefrenex
W razie nagłego przerwania stosowania leku Kefrenex mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy (które mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

• Senność (która może powodować upadki i może ustępować z czasem, podczas dalszego  stosowania leku Kefrenex).

• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Kefrenex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.

• Przybieranie na wadze.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu mięśni, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Przyspieszone bicie serca.

• Uczucie bicia serca, kołatania serca lub przerw w biciu serca.

• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (które mogą powodować upadki).

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nieprzyjemne sny i koszmary senne.

• Uczucie nasilonego głodu.

• Uczucie rozdrażnienia.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze.

• Skrócenie oddechu.

• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
- braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Drgawki i napady padaczkowe.

• Reakcje nadwrażliwości, włączając wysypkę grudkową, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT).

• Wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem. • Trudności w oddawaniu moczu.

• Omdlenie (które może powodować upadki).

• Zatkany nos.

• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek.

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie uprzednio istniejącej cukrzycy.

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Jednoczesne występowanie objawów wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).

• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Chodzenie we śnie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu (lunatykowanie).

• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym mogą występować trzy lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu w jamie brzusznej, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (pewnego typu tłuszczu), wysokie ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek.

• Niedrożność jelit.

• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu.

• Nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2- ulotka

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość moczu. • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).

• Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka).

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmującymi objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2- ulotka

• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek Kefrenex podczas ciąży.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego.

• Udar.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kefrenex, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w cięższych przypadkach, powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane obserwuje się jedynie w badaniach krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet

- braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

W związku z tym, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, co były obserwowane u dorosłych pacjentów mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano ich u pacjentów dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zwiększone stężenie we krwi hormonu nazywanego prolaktyną. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

˗ obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,

˗ zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.

• Zwiększony apetyt.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu mięśni, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często: może dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów

• Uczucie osłabienia, omdlenie (które może powodować upadki).

• Zatkany nos.

• Uczucie rozdrażnienia.

Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka powlekana leku Kefrenex, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:  Hypromeloza 2910 Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:  Opadry White 20A28735: Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja