Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek

Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek to lek zawierający substancję czynną ketoprofen.

Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Fast stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach:
  - zapalenie występujące po urazie
  - bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych
  - bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości
  - przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy
  - długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa
  - choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak:
  - schorzenia dotyczące kości i stawów
  - ból po operacji
  - zapalenie ucha.

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu
  acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak:
  - napad astmy, trudności w oddychaniu
  - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  - pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa
  - innego rodzaju reakcje alergiczne.

U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.

• jeśli pacjent chorował na astmę;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu
  pokarmowego;
• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;
• ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca. Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach;
• jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych;
• ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek;
• ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
• ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;
• choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
• ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
• pali tytoń;
• jest w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku
powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego,
szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak Ketonal Fast, opisywano
występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych
przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie
leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową,
zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku . Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach,
może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.
Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych
ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić
przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do lekarza. 

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania
dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub
istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:

• wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi
• palenia tytoniu.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak Ketonal Fast, bardzo rzadko zgłaszano
poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym
skutkiem śmiertelnym). Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Fast i zwrócić się do
lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych
dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia
Lek Ketonal Fast może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal Fast może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak
  - leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;
  - kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu
  zmniejszenia gorączki;
  - leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające
  substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”;
• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania
  zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna,
  dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban;
• lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych;
• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych w dawce 15 mg na tydzień lub
  większej;
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina;
• leki o nazwie sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Fast i któregokolwiek z wymienionych leków jest
konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego
należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Fast razem
z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

• leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne);
• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”;
• glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu niewydolności serca;
• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;
• pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach;
• probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi;
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu
  odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu;
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi;
• tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy);
• zydowudyna – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym;
• nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca.

Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Nie stosować leku Ketonal Fast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak Ketonal Fast mogą utrudniać zajście w ciążę.

Lek Ketonal Fast należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. 

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.

Leku Ketonal Fast nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania Ketonal Fast
- Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki.
- Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce.
- Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.
- Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
- Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Jak każdy lek, Ketonal Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:
- Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- napad astmy oskrzelowej;
- pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- obecność krwi w moczu
- obrzęk gardła
- Częstość nieznana
- wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego leczenia;
- zmiany ilości wydalanego moczu lub obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek;
- ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).

Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. 
- objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu;
- ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
- świąd, wysypka;
- skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu;
- większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. Agranulocytozą;
- napady drgawek.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze;
- bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;
- niewyraźne widzenie;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
- Częstość nieznana
- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie;
Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);
- zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;
- zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;
- reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niestrawność, ból brzucha;
- nudności, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zaparcie, biegunka, gazy;
- wysypka skórna, świąd;
- zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
- ból głowy, zawroty głowy lub senność;
- odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;
- odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- dzwonienie w uszach;
- zwiększenie masy ciała;
- owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u jednej na 10 000 osób):
- niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza)
- omdlenie
- niskie ciśnienie krwi
- obrzęk twarzy
- uczucie osłabienia
Częstość nieznana
- niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
- odczuwanie bicia serca;
- wysokie ciśnienie krwi;
- zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
- przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca;
- zmiany nastroju;
- splątanie;
- pobudliwość;
- trudności w zasypianiu;
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- zgaga;
- obrzęk wokół oczu;
- katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
- utrata włosów;
- pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę
- duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty)
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Substancją czynną leku Ketonal Fast jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Włochy