Fastum 25 mg/g, żel, 100 g (tuba)

Fastum, 25 mg/g, żel, 100 g (tuba) zawiera substancję czynną ketoprofen.

Jak działa fastum?

Ketoprofen - substancja czynna leku Fastum - podawany miejscowo wchłania się przez skórę do zmienionych zapalnie obszarów stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni. Nie kumuluje się w organizmie.

Żel dzięki wodno-alkoholowemu podłożu ma również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.

Odpowiednie podłoże zapewnia właściwe uwalnianie ketoprofenu oraz niewielkie niebezpieczeństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Lek jest dobrze tolerowany nawet w przypadku wrażliwej skóry.

Wskazania do stosowania

- Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku),

- Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania ketoprofenum fastum?

Kiedy nie stosować leku Fastum:

Nie stosować leku jeśli wystąpiła w wywiadzie nadwrażliwość na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fastum, kwas tiaprofenowy, na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, fenofibrat, filtry UV lub perfumy.

Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów, u których występują napady ,,astmy aspirynowej’’, wysypka lub nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego i jego pochodnych.

Lek jest przeciwwskazany u osób z astmą aspirynową w wywiadzie lub u których występowały inne reakcje nadwrażliwości.

Fastum nie należy stosować na otwarte rany oraz u osób mających wypryski, egzemy lub sączące zmiany skórne niewiadomego pochodzenia.

Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).

Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:

- chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne

- dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum.

Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może, u niektórych pacjentów, wywołać reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia, a w przypadku wystąpienia zmian na skórze w miejscu stosowania żelu należy lek odstawić.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem, nie stosować pod opatrunki okluzyjne.

Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Miejscowe podanie dużych ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Fastum.

Lek zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.

Z czym nie łączyć fastum?

Nie opisano interakcji leku Fastum z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Czy ketoprofenum fastum jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować opóźnienie porodu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Nie stosować u kobiet od trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ketoprofen przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią.

Jak stosować fastum?

Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Fastum u dzieci do 15 lat.

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.

Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek).

Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które podano poniżej grupując je według układów narządów i częstości występowania jako:

• bardzo często (większe lub równe 10%), często (w zakresie pomiędzy 1% a 10%), niezbyt często (w zakresie pomiędzy 0,1% a 1%), rzadko (w zakresie pomiędzy 0,01% a 0,1%) lub bardzo rzadko (poniżej 0,01%)  łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie

Rzadko: Nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka

Bardzo rzadko: Zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną leku jest: Ketoprofenum (ketoprofen).

Inne składniki leku to: karbomer, alkohol etylowy, trietanoloamina, aromat pomarańczowy (zawiera cytral, cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d- limonen i linalol), woda oczyszczona.

Nie opisano wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Podmiot odpowiedzialny
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy