Ketrel, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Ketrel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
  prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony,
  napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony;
• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek,
  depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lub
  nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub
  uciążliwy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby
zapobiec nawrotom choroby.

Kiedy nie przyjmować leku Ketrel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketrel.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład
zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo
przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeżeli jest osobą w podeszłym wieku
• Pacjent ma problemy z wątrobą
• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)
• Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketrel
• Pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie
spowodowane działaniem innych leków)
• Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim
przypadku leku Ketrel nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy, do której należy także
Ketrel, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet zgonu, u osób w podeszłym wieku
z otępieniem
• U pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten,
związane jest powstawanie zakrzepów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują:

• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany
złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego
zastosowania leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu
(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku
• napad drgawek (padaczka)
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• jednocześnie: gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia, co
może być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi. Trzeba wówczas przerwać
stosowanie leku Ketrel i (lub) zastosować odpowiednie leczenia.
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako
że może to prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub
o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie
leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj
po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu
leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych
u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji  lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie
oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Ketrel, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących
leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
(zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie
wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia),
• leki, które mogą powodować zaparcie.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ketrel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką
chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on
wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,
dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do
upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel):
trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty
głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej
1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie,
niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz
cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy
lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• drażliwość,
• zaburzenia mowy i wypowiedzi,
• myśli samobójcze i nasilenie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób starszych),
• gorączka,
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
prowadzić do:
- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego
pojawienia się mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 100 leczonych
pacjentów):
• napady drgawek,
• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół
niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
• zaburzenie sprawności seksualnej,
• cukrzyca,
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
• wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być
związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,
• utrudnienie oddawania moczu,
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
• zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności
mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego
zespołu neuroleptycznego),
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
• zaburzenia cyklu miesiączkowego,
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują
obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze
strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania;
jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie
udać się do lekarza lub szpitala,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
• zapalenie trzustki,
• stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej
spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości
„dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi -
triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność
jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan
określany jako agranulocytoza),
• niedrożność jelit,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w
oddychaniu lub wstrząsem,
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
naczynioruchowy),
• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),
• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień
wielopostaciowy),
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
(eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie
leku Ketrel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po
pomoc medyczną;
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy
na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka),
• objawy odstawienia (mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketrel
podczas ciąży)
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z klasy, do której należy również Ketrel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może
być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium.
Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi
jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
pokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań kontrolnych.

Każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP Whi

Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy