Ketrel 200 mg 60 tabletek powlekanych

Ketrel, 200 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony;
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
- mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec nawrotom choroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,

• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do upadków,

• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie.

Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni;

• zwiększenie masy ciała

• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,

• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• przyspieszenie czynności serca,

• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca

• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),

• osłabienie,

• obrzęki rąk lub nóg,

• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

• niewyraźne widzenie,

• nietypowe sny i koszmary senne,

• zwiększenie łaknienia,

• drażliwość,

• zaburzenia mowy i wypowiedzi,

• myśli samobójcze i nasilenie depresji,

• duszność,

•wymioty (głównie u osób starszych),

• gorączka,

• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,

• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,

• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,

• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do: nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka, braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• napady drgawek,

• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,

• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg),

• utrudnione połykanie,

• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,

• zaburzenie sprawności seksualnej,

• cukrzyca,

• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),

• wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,

• utrudnienie oddawania moczu,

• omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

• zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego),

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

• zapalenie wątroby,

• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),

• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),

• zaburzenia cyklu miesiączkowego,

• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,

• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

• zapalenie trzustki,

• stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi - triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,

• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),

• niedrożność jelit,

• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,

• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),

• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy),

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Ketrel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka),

• objawy odstawienia (mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketrel podczas ciąży)

• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

• zapalenie mięśnia sercowego

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z klasy, do której należy również Ketrel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny.

Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:

• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do: powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,  u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,

• zwiększenie łaknienia,

• wymioty,

• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,

• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• uczucie rozdrażnienia.

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Ketrel 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Celon Pharma S.A. ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy