Kvelux SR, 50 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Kvelux SR, 50 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Kvelux SR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:
- depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, w której pacjent odczuwa smutek lub przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub nie może spać.
- mania, w której pacjent może odczuwać silną ekscytację, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem destrukcyjnym;
- schizofrenia, w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.

Jeśli lek Kvelux SR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym schorzeniu.

Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Kvelux SR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Kvelux SR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Leku Kvelux SR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały lek Kvelux SR w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Mogą to być objawy odstawienia. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z nich, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.
- Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć lub rozkruszać.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki nie należy przyjmować podczas jedzenia (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed snem). Lekarz udzieli porady w tej sprawie.
- Podczas stosowania leku Kvelux SR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na działanie leku.
- Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Kvelux SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
- uczucie senności (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Kvelux SR i może prowadzić do upadków)
- objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kvelux SR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 do 2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, odczucie niepokoju ruchowego lub sztywności mięśni bez odczucia bólu
- zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- szybka czynność serca
- odczucie kołatania, bardzo szybkiego bicia lub nierytmicznych uderzeń serca
- zaparcie lub niestrawność
- uczucie osłabienia
- obrzęk rąk lub nóg
- niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to spowodować zawroty głowy lub omdlenie (które może być przyczyną upadku)
- zwiększone stężenie cukru we krwi
- niewyraźne widzenie
- dziwne sny i koszmary senne
- odczucie zwiększonego głodu
- uczucie rozdrażnienia
- zaburzenia mowy i wysławiania się
- myśli samobójcze lub nasilenie depresji
- duszność
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
- gorączka
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować:
- obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka
- brak lub nieregularne miesiączki u kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- napady drgawkowe
- reakcje nadwrażliwości, w tym: grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
- nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
- trudności w połykaniu
- niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia czynności seksualnych
- cukrzyca
- zaburzenia czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może wystąpić na początku leczenia i która może wiązać się z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem
- trudności w oddawaniu moczu
- omdlenie (może być przyczyną upadku)
- „zatkany” nos
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia miesiączkowania
- zakrzepy w żyłach, zwłaszcza nóg (z takimi objawami, jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- chodzenie, mówienie, jedzenie i inna aktywność podczas snu
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
- zapalenie trzustki
- stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta mogą łącznie wystąpić trzy lub więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia pewnego rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczba krwinek białych (stan o nazwie agranulocytoza).
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana reakcją anafilaktyczną), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość wydalanego moczu
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z takimi objawami, jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały Kvelux SR w czasie ciąży
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kvelux SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Klasa leków, do której należy Kvelux SR, może powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i które w ciężkich postaciach mogą zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
- brak miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.

Lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt
- braku miesiączki lub nieregularnych cykli u dziewcząt
- zwiększony apetyt
- wymioty
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
- zwiększenie ciśnienia tętniczego

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie osłabienia, omdlewania (może być przyczyną upadku)
- niedrożność nosa
- rozdrażnienie

Co zawiera lek Kvelux SR
Substancją czynną jest kwetiapina.
Tabletki leku Kvelux SR zawierają 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, magnezu stearynian, maltoza krystaliczna i talk.
Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecja