Kventiax 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Kventiax 100 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kventiax jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
- mania: stan, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
- schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Kventiax.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Kventiax w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Kventiax w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. W wypadku zauważenia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawka podtrzymująca leku (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.
- Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na którą choruje pacjent.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać na działanie leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Kventiax nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem w trakcie stosowania leku Kventiax) (może prowadzić do upadków).
- Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przynajmniej przez 1-2 tygodnie.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zmiany stężenia we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Szybkie bicie serca.
- Nieprawidłowe bicie serca - uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca.
- Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność).
- Osłabienie.
- Obrzęki rąk lub nóg.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Niewyraźne widzenie.
- Nietypowe sny i koszmary senne.
- Zwiększenie łaknienia.
- Uczucie rozdrażnienia.
- Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
- Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
- Duszność.
- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
- Gorączka.
- Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
- Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
- Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
- Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Napady drgawek. - Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust.
- Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
- Trudności w połykaniu.
- Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka.
- Zaburzenia czynności seksualnych.
- Cukrzyca.
- Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
- Utrudnienie w oddawaniu moczu.
- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
- Zatkany nos.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Nasilenie istniejącej cukrzycy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Zapalenie wątroby.
- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
- Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).
- Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
- Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
- Niska temperatura ciała (hipotermia).
- Zapalenie trzustki.
- Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza).
- Niedrożność jelit.
- Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). 
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). 
- Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). 
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 
- Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). 
- Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax podczas ciąży.
- Udar
- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
- Zapalenie mięśnia sercowego.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Leki, do których należy lek Kventiax, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.
- Zwiększenie łaknienia.
- Wymioty.
- Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
- Zwiększenie ciśnienia krwi.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
- Zatkany nos.
- Uczucie rozdrażnienia.

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg  kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172).

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia