Kwetaplex, 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Kwetaplex, 100 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną.

Kwetiapiną należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję,
brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
- mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub
nadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania
agresywne lub destruktywne;
- schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma
sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony,
zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex) (mogące doprowadzić do upadku);
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
- zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
- przyspieszone tętno;
- uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
- zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);
- uczucie osłabienia;
- obrzęk ramion lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- nieprzyjemne sny i koszmary senne;
- wzmożone uczucie głodu;
- uczucie poirytowania;
- zaburzenia mowy;
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
- duszność;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn,
- zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
- napady drgawkowe lub padaczkowe;
- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
- nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
- utrudnione połykanie;
- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca;
- zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
- trudności w oddawaniu moczu;
- omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
- zatkany nos;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;
- neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
- zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
- zapalenie trzustki;
- stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi);
- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza);
- niedrożność jelit;
- wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
- ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;
- uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);
- ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka).
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką,
wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
- u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia;
- udar;
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pomocą badania krwi. Dotyczy to: zwiększenia stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmian dotyczących ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenia liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krwinek, zwiększenia poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenia stężenia sodu we krwi oraz zwiększenia stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko
powodować:
- u mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych,
- u kobiet – zatrzymanie miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.
Od czasu do czasu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
‐ u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka,
‐ u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych;
- zwiększony apetyt;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
- wzrost ciśnienia krwi.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
- zatkany nos (katar);
- rozdrażnienie.

Substancją czynną leku jest kwetiapina. 

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów