Kwetaplex XR 400 mg 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Kwetaplex XR, 400 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
- depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
- mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR.

Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej;
- senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki);
- objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie;
- przybieranie na wadze;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
- zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (triglicerydy, cholesterol całkowity).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- przyspieszenie czynności serca;
- uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca;
- zaparcia, niestrawność;
- uczucie osłabienia;
- obrzęki rąk lub nóg;
- spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- nieprzyjemne sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- uczucie rozdrażnienia;
- zaburzenia mowy;
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
- duszność;
- wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany aktywności hormonów tarczycy we krwi;
- zmiany liczby niektórych rodzajów komórek krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi - w rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;
o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- napady drgawek
- reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- utrudnione połykanie;
- niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca;
- zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT).
- obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności;
- trudność w oddawaniu moczu;
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
- nasilenie istniejącej cukrzycy.
- neutropenia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza
- chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu;
- niska temperatura ciała (hipotermia);
- zapalenie trzustki
- „zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów, takich jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi;
- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza)
- niedrożność jelit
- wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):
- ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
- pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). 
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu
- rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (roksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). 
- u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn;
- zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i
chłopców;
- zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt;
- zwiększony apetyt;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
- wzrost ciśnienia krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- uczucie irytacji.

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu stearynian; otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry