Lacipil, 2 mg, 28 tabletek

Lacipil zawiera lacydypinę, która jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Lacydypina działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego.

• leczenie nadciśnienia tętniczego

• monoterapia (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta- adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Kiedy nie stosować leku Lacipil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego.
Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.

Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna) CYP3A4, stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne.

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.

Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.
Dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę.
Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki.
Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania leku.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lacipil
Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Lacipil.

Objawy:
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.
Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy#, zawroty głowy#,

• kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,

• nudności, objawy niestrawności,

• wysypka (w tym rumień i świąd skóry),

• wielomocz,

• osłabienie, obrzęki#,

• przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.

• omdlenie, niedociśnienie,

• rozrost dziąseł.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drżenie,

• depresja.

Substancja czynna: Lacydypina. 

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)).

Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się lekarza.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań