Ladybon, 2,5 mg, 28 tabletek

Jak działa Ladybon?

Ladybon jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera on tibolon,
substancję, która ma korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, takie jak mózg, pochwa
i kości. Ladybon jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od ostatniej
naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy (naturalnej lub po chirurgicznym usunięciu jajników), zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to wywołać objawy takie jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i na klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Ladybon zmniejsza te objawy po menopauzie. Ladybon jest przepisywany jedynie w przypadkach, jeżeli powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie.

Zapobiegania wystąpieniu osteoporozy
Po menopauzie u części kobiet może wystąpić osłabienie kości (osteoporoza). Należy przedyskutować z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia.
Jeżeli występuje podwyższone ryzyko złamań w następstwie osteoporozy i nie można zastosować innych leków, Ladybon może być stosowany w celu zapobiegania wystąpienia osteoporozy po menopauzie.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki lub jeśli pacjentka ma wątpliwości należy
poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ladybon.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na tibolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
• Jeśli pacjentka choruje na nowotwór zależny od estrogenów taki jak rak błony śluzowej macicy
  (endometrium) lub jeśli istnieje podejrzenie tego nowotworu.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej wyścielającej jamę macicy
  (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach
  (zakrzepica), np.: w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość
  płucna).
• Jeśli u pacjentki występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny).
• Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby spowodowane obecnością
  skrzepów krwi w tętnicach, takie jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna.
• Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby
  nie powróciły do normy.
• Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana w rodzinie
  (choroba dziedziczna).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Ladybon należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Jeśli u pacjentki rozpoczęła się menopauza, pacjentka nie powinna przyjmować leku Ladybon
wcześniej niż po 12 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli lek będzie stosowany
wcześniej, mogą wystąpić nieregularne krwawienia.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ladybon?

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia o wystąpieniu w przeszłości
któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one wystąpić ponownie lub ulec nasileniu
w czasie stosowania leku Ladybon. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów należy udać się
do lekarza niezależnie od zaplanowanej wizyty kontrolnej:

•  Mięśniaki macicy.
• Obecność błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej
  macicy w wywiadzie (przerost endometrium).
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”).
• Zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (takie jak występowanie raka
  piersi u matki, siostry lub babki).
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby.
• Cukrzyca.
• Kamica żółciowa.
• Migrena lub ciężkie bóle głowy.
• Choroba układu immunologicznego, która obejmuje liczne narządy organizmu (toczeń
  rumieniowaty układowy – SLE).
• Padaczka.
• Astma oskrzelowa.
• Choroba uszkadzająca błonę bębenkową i słuch (otoskleroza).
• Bardzo wysokie stężenie ciał tłuszczowych w surowicy krwi (trójglicerydów).
• Zatrzymanie płynów w następstwie chorób serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Ladybon i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeżeli wystąpi w czasie stosowania HTZ lub tibolonu którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej:

• Którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ladybon”.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie,
  zawroty głowy).
• Migrenowy ból głowy występujący po raz pierwszy.
• W przypadku zajścia w ciążę.

Jeżeli wystąpią objawy zakrzepu krwi takie jak:

• Bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
• Nagły ból w klatce piersiowej,
• Trudności w oddychaniu.

Z czym nie łączyć Ladybon?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ladybon. Może to prowadzić do wystąpienia
nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leki przeciw krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Czy stosowanie Ladybon w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Lek Ladybon jest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Ladybon i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Ladybon w okresie ciąży lub karmienia piersią, lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Jak dawkować Ladybon?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ladybon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Ladybon przed upływem 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki. Wcześniejsze rozpoczęcie stosowania leku Ladybon może zwiększyć ryzyko występowania nieregularnych krwawień z dróg rodnych.
W celu leczenia objawów lekarz przepisze możliwą najniższą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku wrażenia, że dawka leku jest zbyt duża lub niewystarczająca, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli konieczny jest zabieg chirurgiczny
Jeżeli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego, należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Ladybon. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ladybon na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia od kiedy możliwe będzie ponowne stosowanie leku Ladybon.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Ladybon?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość objawów ma łagodne nasilenie.
Następujące choroby obserwowano częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ:
− Rak piersi.
− Nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak).
− Rak jajnika.
− Zakrzepica żylna w kończynach dolnych lub w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
− Choroba serca.
− Udar mózgu.
− Prawdopodobna utrata pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto po 65. roku życia.
Więcej informacji o powyższych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Inne działania niepożądane
Niżej wymienione działania niepożądane zostały opisane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących tibolon (substancję czynną zawartą w leku Ladybon):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− Plamienie lub krwawienie z dróg rodnych.
− Ból brzucha.
− Zwiększenie masy ciała.
− Tkliwość piersi.
− Nienaturalny wzrost włosów.
− Objawy z pochwy, takie jak świąd, upławy lub pleśniawki.
− Pogrubienie błony śluzowej macicy lub błony śluzowej szyjki macicy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
− Opuchlizna dłoni, kostek lub stóp – objaw zatrzymania płynów.
− Rozstrój żołądka.
− Trądzik.
− Bolesne brodawki lub uczucie dyskomfortu w piersiach.
− Zakażenia pochwy.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
− Świąd skóry.
Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu tibolonu do obrotu są następujące:
− Zawroty głowy, bóle głowy, migrena, depresja.
− Wysypka.
− Zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub niewyraźne widzenie.
− Ból stawów lub mięśni.
− Zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszano przypadki raka piersi i nadmiernego wzrostu komórek lub raka błony śluzowej macicy u kobiet stosujących tibolon.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia z dróg rodnych, lub jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów stanie się dokuczliwy lub nasili się.
Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innych typów HTZ:
− Choroby pęcherzyka żółciowego
− Różne choroby skóry:
- przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi znane jako “plamy ciążowe” (ostuda).
- bolesne czerwonawe grudki skórne (rumień guzowaty).
- zmiany w kształcie pierścieni z nadżerkami (rumień wielopostaciowy).

Substancją czynną leku jest tibolon. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu. Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian (E304), magnezu stearynian.

Zgodnie z dostępnymi danymi, Ladybon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa