Lamilept, 25 mg, 30 tabletek

Lamilept, 25 mg, 30 tabletek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.
Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe.

U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera Lamilept działając w ten sposób.

→ Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
→ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Lamilept należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 200 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.

Przyjmowanie dawki leku Lamilept
Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe złuszczanie naskórka (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno -rozpływna naskórka) lub rozległą wysypkę, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi oraz innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, DRESS)
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa.
Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept)
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona): (patrz także informacja na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną nadwrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach 
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) 
• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy, tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• reakcja tocznio-podobna (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może czasem towarzyszyć gorączka i/lub ogólnie zły stan zdrowia)

Inne działania niepożądane
U niewielkiej liczby osób pojawiły się inne działania niepożądane, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
• Istnieją doniesienia dotyczące chorób kości w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie warstwy korowej kości) i złamań. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą
• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)
• Koszmary senne
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

• Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia