Lamilept 0,05 g, 30 tabletek

Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

Lamilept stosuje się w leczeniu dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Kiedy nie stosować leku Lamilept
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamilept:
• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki lub jeśli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej).
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po
zastosowaniu lamotryginy
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Lamilept.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego.
→ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeżeli pacjent miał już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat
Jeżeli u pacjenta występują niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamilept u pacjenta nastąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:
→ Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamilept myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamilept. Do tych leków należą:
• oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamilept lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem),
• hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jeśli rozpoczyna lub zaprzestaje przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamilept
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamilept we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne lub planuje rozpoczęcie stosowania:
→ Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Lek Lamilept również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
→ Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamilept na działanie środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
→ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jakie dawki leku Lamilept należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe złuszczanie naskórka (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno -rozpływna naskórka) lub rozległą wysypkę, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi oraz innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, DRESS)
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa.
Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o
konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną nadwrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy, tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• reakcja tocznio-podobna (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może czasem towarzyszyć gorączka i/lub ogólnie zły stan zdrowia)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
Inne działania niepożądane
U niewielkiej liczby osób pojawiły się inne działania niepożądane, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
• Istnieją doniesienia dotyczące chorób kości w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie warstwy korowej kości) i złamań. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą
•
• Koszmary senne
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).

Lek Lamilept może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa