Latuda 18,5 mg 28 tabletek powlekanych

Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.

Lek ten stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów (od 18. roku życia) i młodzieży w wieku 13-17 lat .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.

Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:
• reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę
• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków
• ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.
Dorośli (od 18. roku życia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Młodzież w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować lek Latuda
Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku. Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku. Lek ten należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku, co ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umożliwia jego lepsze działanie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
• zmniejszenie apetytu
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo- naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli mordercze
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (atak paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból brzucha lub zaburzenia
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• dysfunkcje seksualne
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• marazm
• bóle w klatce piersiowej
• gorączka
• umyślne przedawkowanie
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost cholesterolu we krwi, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, obniżenie poziomu HDL, zmniejszenie poziomu LDL
47
• wzrost poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), wzrost poziomu stężenia insuliny we krwi, wzrost niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi
• wzrost lub spadek poziomu testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi
• zmiany w EKG
• spadek poziomu hemoglobiny, spadek poziomu białych krwinek (zwalczających infekcje) obserwowany w badaniach krwi

• Substancją czynną leku jest lurazydon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ankona (AN), Włochy